ChiCTR2000031731尚未招募4 期
金水宝治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 与入组时相比 eGFR 下降水平
研究概览
简要总结
评估金水宝应用于原发性肾小球肾炎所致的慢性肾脏病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和医护提供者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤70 周岁；
- •既往病理确诊或经临床医生判断确诊为原发性肾小球肾炎导致的慢性肾脏病患者；
- •3b-4 期慢性肾脏病，即 eGFR＜45 且≥15mL/min/1.73 m2 的患者（2012 年 KDIGO 标准）；
- •筛选期内 24h 尿蛋白定量＜3g；
- •筛选期内进行过血压、血糖、血脂、尿酸测量并均在下列范围内：
- •血压：收缩压<140 且舒张压<90 mmHg；
- •空腹血糖＜8.0mmol/L 或 HbA1c＜8.0%；
- •LDL-C＜100 mg /dl（2.59 mmol/L），且 TC＜230 mg /dl（5.95 mmol/L）；
- •血尿酸＜420 μmol/L；
- •已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •已知对金水宝过敏患者；
- •入组前两周内使用天然冬虫夏草、人工虫草制剂、已知损伤肾功能的中药或中成药；
- •入组前 3 个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂的患者，或已明确即将接受糖皮质激素、免疫抑制剂或雷公藤制剂治疗的患者；
- •已知存在可能显著影响试验药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠疾病，例如：已确诊的活动性溃疡（Forrest 分级 II 级及以下）、炎症性肠病、吸收障碍综合征，以及不可控制的腹泻、胃肠道术后；
- •包括肾移植在内的器官移植患者；
- •合并严重的心、脑、肝及造血系统疾病或影响其生存的其他严重疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，6 个月内发生过心肌梗死，不稳定性心绞痛，卒中或短暂性脑缺血发作；
- •经临床医生判断病情进展过快的患者，如既往一年内 eGFR 下降超过 5ml/min/1.73m2 的患者；
- •3 个月内参与其他临床试验患者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+金水宝
对照组
基础治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
与入组时相比 eGFR 下降水平
次要结局
- 血肌酐、24 小时尿总蛋白定量变动水平
- 尿蛋白 / 尿肌酐比值（PCR）
- hs-CRP 变动水平
- 炎症细胞因子 TNF-α、IL-1β、IL-6 变动水平
- 进展为 ESRD 或 eGFR 下降 50%的发生时间及发生率
- 生活质量（KDQOL-36 汉化版）
- 随访期间的再住院次数
研究者
研究点 (16)
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