ChiCTR1900026000已完成3 期
中药配方颗粒治疗慢性肾病 3 期疗效与安全性:前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验
江苏省科技厅重点临床研究项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 343 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 343
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 24 小时蛋白尿
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，评价中药配方颗粒治疗 CKD 3 期患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为原发性 CKD 的男性和女性患者，年龄 18-75 岁，CKD-EPI 方程计算后的肾小球滤过率(eGFR)≥30ml/min/1.73m2 和 < 60 ml/min/1.73m2 ，24 小时 蛋白尿≤2.0g/d，控制血压≤130/80 mmHg
排除标准
- •急性肾损伤、多囊肾疾病、糖尿病肾病等继发性肾病患者未纳入研究。接受糖皮质激素、免疫抑制剂和雷公藤红素治疗的患者除外。合并严重疾病的患者，包括原发性心脏病、脑病、肺病、肝病、血液病、精神病、妊娠或哺乳期也不包括在内。
研究组 & 干预措施
试验组
中药配方颗粒配合标准药物治疗
对照组
安慰剂配合标准药物治疗
结局指标
主要结局
24 小时蛋白尿
血清肌酸酐
血清肌酸磷酸激酶
肾小球滤过率
尿素氮
血常规
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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