CTR20160966已完成不适用
盐酸奥洛他定片与参比制剂于空腹和餐后状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年12月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸奥洛他定片与参比制剂盐酸奥洛他定片在健康受试者体内药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂间的生物等效性；并观察受试制剂盐酸奥洛他定片和参比制剂“阿洛刻”在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- •年龄为 18～45 岁的健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~27 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对盐酸奥洛他定有过敏史。
- •近两年有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯，180mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药。
- •在服用研究药物前 48h 内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周在饮食或运动习惯上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张超
江苏万高药业有限公司
研究点 (1)
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