CTR20131836已完成3 期
在中国未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者中的雷沙吉兰的一项随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2015年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 未接受左旋多巴治疗的早期 PD 患者中统一帕金森病评定量表（UPDRS）总分从基线至 26 周的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
雷沙吉兰用于帕金森病，可单药用于未接受左旋多巴的早期患者，也可作为左旋多巴的合并治疗用于有症状波动的 PD 患者。 此研究是在中国未接受左旋多巴治疗的 PD 患者中与安慰剂相比评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •改良 Hoehn 和 Yahr 分期<3 的患者。
排除标准
- •患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。
- •患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
- •患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
- •患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
- •患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。
结局指标
主要结局
未接受左旋多巴治疗的早期 PD 患者中统一帕金森病评定量表（UPDRS）总分从基线至 26 周的变化。
时间窗: 基线至 26 周
次要结局
- UPDRS 分量表评分（第 I、II 和 III 部分）从基线至 26 周的变化。(基线至 26 周)
- 距开始左旋多巴治疗的时间。(基线至 26 周)
- 26 周内的左旋多巴用药。(基线至 26 周)
研究者
葛蓝
灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
研究点 (15)
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