EUCTR2008-002320-29-ES进行中（未招募）不适用
Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficaciade XL184 frente a placebo en pacientes con cáncer medular tiroideo, no extirpable, localmente avanzado o metastásicoAn International, Randomized, Double-Blinded, Phase 3 Efficacy Study of XL184 versus Placebo in Subjects with Unresectable, Locally Advanced, or Metastatic Medullary Thyroid Cancer
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 315
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de MTC no extirpable, localmente avanzado o metastásico, y la enfermedad es medible o no medible mediante mRECIST.
- •2. El paciente tiene por lo menos 18 años.
- •3. El paciente tiene un estado funcional ECOG (grupo de oncología cooperativa occidental) = ó < 2.
- •4. El paciente padece una enfermedad progresiva documentada (PD) con tomografía computerizada (TC), escaneo óseo mediante imagen por resonancia magnética (IRM) o rayos X (confirmada mediante el comité de revisión independiente [IRC] central y ciego) según mRECIST en la selección en comparación con una imagen previa realizada en un plazo de 14 meses desde la selección.
- •5. El paciente se ha recuperado del grado v3.0 = ó < 1 dentro de los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto nacional para el cáncer (NCI) de acontecimientos adversos clínicamente significativos debido a agentes anti-neoplásicos, fármacos de investigación u otras medicaciones que fueran administradas antes de la aleatorización.
- •6. El paciente presenta la siguiente función de órganos y medular: recuento absoluto de neutrofilo = ó > 1500/mm3, plaquetas = ó > 100.000/mm3, hemoglobina = ó > 9 g/dL, bilirrubina = ó < 1,5 veces el límite superior del valor normal (no se aplica a pacientes con síndrome de Gilbert), creatinina sérica = ó < 1,5 mg/dL, y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = ó < 2,5 veces el límite superior del valor normal
- •7. Los pacientes sexualmente activos deben comprometerse a utilizar métodos médicamente aceptados de contracepción durante el transcurso del estudio y durante 3 meses después de la interrupción de los tratamientos del estudio (excluyéndose a las mujeres que no presentan potencial reproductor y a los hombres que han sido esterilizados).
- •8. El paciente no tiene otro diagnóstico de cáncer (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cérvix o un cáncer diagnosticado = ó > 2 años anteriormente) y actualmente no presenta síntomas de cáncer (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cérvix).
- •9. Las pacientes mujeres con potencial reproductor deben dar negativo en una prueba de embarazo en la selección. Las mujeres con potencial reproductor se definen: como aquellas mujeres sexualmente maduras sin histerectomía anterior o que hayan tenido cualquier evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que hayan sido amenorréicas durante 12 meses o más siguen siendo consideradas como con potencial reproductor si la amenorrea puede deberse a una quimioterapia anterior, antiestrógenos o supresión de ovarios.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. El paciente ha recibido terapia antitumoral sistémica anterior (por ej. quimioterapia, modificadores biológicos o terapia antiangiogénica) dentro de las 4 semanas después de la aleatorización (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
- •2. El paciente ha recibido radiación en = ó > 25 % de la médula espinal.
- •3. El paciente ha recibido tratamiento con otros agentes de investigación dentro de las 4 semanas después de la aleatorización.
- •4. El paciente ha recibido tratamiento con XL184.
- •5. El paciente tiene metástasis cerebral o compresión del cordón espinal, a menos que haya completado radioterapia = ó > 4 semanas antes de la aleatorización y estable sin esteroides y sin tratamiento anticonvulsivo durante = ó > 10 días.
- •6. El paciente presenta un historial de hematemesis clínicamente significativa o un historial reciente de hemoptisis de > 2,5 mL de glóbulos rojos u otros signos indicativos de hemorragia pulmonar o evidencia de lesiones endobronquiales.
- •7. El paciente tiene una proporción de proteína/creatinina en orina de = ó > 1 (informada como gramos de proteína sobre gramos de creatinina).
- •8. El paciente padece una enfermedad intercurrente grave, como hipertensión (dos o más lecturas de tensión arterial realizadas en la selección de > 140 mmHg en sistólica o > 90 mmHg en diastólica) a pesar de un tratamiento óptimo, heridas no curadas de cirugía reciente o arritmias cardiacas; o un historial reciente de enfermedad grave como insuficiencia cardiaco-congestiva sintomática o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses, o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
- •9. La paciente está embarazada o en período de lactancia.
- •10. El paciente padece una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
- •11. El paciente sufre una alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de las formulaciones del XL184 o placebo.
- •12. El paciente es incapaz de comprender y cumplir el protocolo o no puede prestar el consentimiento informado.
研究者
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