CTR20260615进行中（未招募）1 期
评价 XY03-EA 片在健康研究参与者中对转运体 OAT1 底物阿德福韦酯人体药代动力学影响的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿德福韦酯主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）；
研究概览
简要总结
主要目的：评价在健康研究参与者中 XY03-EA 片对转运体 OAT1 底物阿德福韦人体内药代动力学的影响程度，初步评价 XY03-EA 片对转运体 OAT1 是否有抑制作用，为 XY03-EA 片与其它药物合用提供参考。次要目的：1.评价 XY03-EA 片与转运体 OAT1 底物阿德福韦酯合用后的安全性；2.评价单次口服 XY03-EA 片，XY03-EA 及其代谢产物 XY03-D 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（含边界值）的中国健康男性或女性参与者；
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和 / 或已知对研究药物（XY03-EA 片及阿德福韦酯片）组分或者其辅料有过敏史者；
- •既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp)或室性心动过速、有临床意义的 T 波改变病史、心肌梗死、心绞痛、QT 延长综合征史或有长 QT 综合征症状及家族史者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、恶性肿瘤等；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查经研究者判定异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 28 天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •入住研究机构当天药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以研究参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药制剂；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体（TPPA）检查任意一项阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日抽烟 5 支以上者，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者；
- •筛选前 4 周内注射疫苗者，和 / 或计划在接受研究药物后 1 个月内接种疫苗者；
- •研究参与者在签署知情同意书后 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不愿采取有效避孕方法者（避孕方式见章节 13）；
- •在研究药物给药前 48 小时直至研究结束，不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶、含酒精类饮料等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性处于妊娠期或哺乳期，或首次给药前 14 天内发生非保护性性行为者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
阿德福韦酯主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）；
时间窗: 试验期间
次要结局
- 阿德福韦其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap。阿德福韦排泄量、排泄率；(试验期间)
- XY03-EA 及其代谢产物 XY03-D 的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2 等；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果等。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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