CTR20130225已完成3 期
评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2014年7月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- SIB 变化量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国 SAD 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者可能患有 AD 的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册，第 4 版，修订版（DSM-IV-TR）294.10 和 294.11，以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）制定的标准
- •受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为 1 至 12 分（包含 1 和 12）；
- •受试者在筛选和基线时的严重障碍量表（SIB）评分均≥10 且≤90
排除标准
- •受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前 6 个月内所做的 MRI 或 CT 均可接受。如果受试者在筛选前的 6 个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；
- •受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难
- •受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前 6 个月内所做的 MRI 或 CT 均可接受。如果受试者在筛选前的 6 个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶
结局指标
主要结局
SIB 变化量
时间窗: 24 周治疗期
次要结局
- CIBIC+ 等(24 周治疗期)
- 不良事件(24 周治疗期+治疗后 30 日随访期)
研究者
聂冬
卫材（中国）药业有限公司
研究点 (39)
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