ChiCTR-OIC-16009180进行中（未招募）4 期
肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究
中国医学科学院医学生物学研究所自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40,000 人开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
1、评价 EV71 疫苗在社区大规模应用后对 EV71 所致 6-71 月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的人群保护效果。 2、观察 EV71 疫苗在社区大规模人群中接种后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 负责诊断的医生和实验室检测人员不知分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、6-71 月龄健康人群；
- •2、经接种医生询问病史及相关体检，临床判定,适宜接种的健康者；
- •3、受试者的父母或法定监护人能够理解试验并配合完成所有要求；
- •4、受试者的父母或法定监护人理解并签署了知情同意书。
排除标准
- •(1)对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。
- •(2)发热、急性疾病期患者。
- •(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
研究组 & 干预措施
干预组
接种 2 剂 EV71 疫苗，间隔 28 天
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 手足口病发病率
- 效果指数
研究者
研究点 (2)
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