ChiCTR2400088975尚未招募2 期
维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗在 HER2 阳性胃 / 胃食管结合部癌的研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性的晚期二线及以上治疗失败的胃 / 胃食管结合部肿瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.• 签署知情同意书；
- •2.• 18－75 岁（包含 18 岁，不包含 75 岁），性别不限；
- •3.• 病理证实的病理组织学是胃 / 胃食管结合部腺癌；
- •4.• HER2 阳性肿瘤标准（原发肿瘤或转移灶,HER2 阳性定义为 IHC 2+/ FISH+(HER2:CEP17 ratio ≥2.0)或者 IHC(3+）。采用胃癌 HER2 的判读标准；
- •5.• 不能手术的复发或转移性疾病，受试者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准），预计生存时间至少 12 周；
- •6.• 至少 2 线系统治疗失败（不论是否包含抗 HER2 的单抗治疗）；
- •7.• ECOG 评分为 0-1 分；
- •8.• 具有足够的骨髓、肝肾功能;
- •9. 育龄期妇女及配偶愿意在末次治疗 7 个月内采取有效的避孕方式避孕。
排除标准
- •1.• 已知对所接受的治疗药物或辅料过敏；
- •2.• 基线期 LVEF < 50% (由超声心动或 MUGA 测量).
- •3.• 既往接受过抗 HER2 ADC 药物治疗；
- •4.• 过去 2 周内曾进行过系统的免疫治疗，生物治疗，或在过去 2 周内曾参加过任何临床药物试验者；
- •5.• 在试验治疗开始前 3 周内接受了外科手术，未完全恢复者；
- •6.• 患者出现不可控制的中枢神经（CNS）转移，或有需药物治疗的癫痫症患者；
- •7.• 严重的全身性疾病。如感染或不受控的糖尿病;
- •8.• 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了非黑色素皮肤癌和宫颈原位癌；
- •9.• 临床有症状的活动性冠心病，心肌病或充血性心力衰竭，NYHA III-IV; 未良好控制的高血压(收缩压 > 180 mmHg 或 舒张压 > 100 mmHg），临床有症状的心脏瓣膜疾病，或高危性心率失常;
- •10.• 长期或高剂量接受皮质类固醇治疗的患者（吸入类固醇或短期口服类固醇以抵抗呕吐或促进食欲是允许的）；
- •11.• 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •12.• 妊娠期和哺乳期女性患者，或想在治疗期间怀孕者。
- •13.• 不受控制的胸腹腔积液。
- •14.• 存在>2 级（CTC-AE 4.0）的持续感染；不能愈合的伤口、溃疡或骨折，或有器官移植病史的患者。
- •15.• 存在因任何既往的治疗 / 操作导致的＞1 级的未解决的毒性（CTC-AE 4.0，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）。
- •16.• 经研究者综合判断病情后，认为不适合参与本次研究者。
- •17.• 同时参与另一项临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 在治疗后的两个周期进行评估，具体时间点可因临床实践而调整。
次要结局
- 任意级别的 AE 发生率(研究结束后)
研究者
研究点 (1)
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