ChiCTR-DDT-10000862已完成不适用
乳癌患者保留乳房手术影像学证据研究
北京市财政科技经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2009年8月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 检测肿瘤各项指标
研究概览
简要总结
（1）建立适合保留乳房手术的乳房与肿瘤体积比例的标准； （2）建立通过新辅助治疗“降期保乳”的影像学标准； （3）明确乳腺磁共振检查对选择保留乳房手术适应证的作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 76（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者知情同意参加临床试验，并接受随访
- •2.经 B 型超声波或 X 线或 MRI 引导下粗针穿刺病理证实为乳腺浸润性导管癌
- •5.Karnofsky 评分＞70 分
- •6.预计生存时间大于 6 个月
- •7.肝、肾、骨髓功能正常（ALT/AST/ALP/GGT 均＜2 倍正常值，总胆红素＜1.5mg/dl，Cr＜1.5 倍正常值，WBC＞4×10^9/L，HGB＞80g/L，PLT＞100×10^9/L
- •8.术前体检及影像学检查（乳腺 B 超、钼靶及 MRI）证实肿瘤为单发病灶
- •9.术前体检及影像学检查（乳腺 B 超、钼靶及 MRI）临床分期 T≤3cm
- •10.无可证实的远处转移
- •11.无 MRI 检查禁忌证
排除标准
- •1.不能控制的内科疾病，包括 6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外
- •2.因全身其他脏器情况不能接受全麻或手术治疗
- •3.5 年内恶性肿瘤病史
- •4.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者
- •5.已知患外周神经疾病≥NCI CTC AE 1 级
- •6.器官移植需要免疫抑制治疗者
- •7.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病
- •8.累及皮肤的活动性结缔组织病
- •10.既往做过乳腺或胸壁放疗
- •11.钼靶显弥漫可疑的或癌性微钙化灶
- •12.病变广泛，不可能通过单一切口的局部切除就达到切缘阴性且不致影响美观
- •13.同时参加其他临床试验
结局指标
主要结局
MRI 检测肿瘤各项指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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