ChiCTR-IPR-17011699进行中（未招募）4 期
喘可治注射液治疗 COPD（肺肾两虚证）患者的开放性、随机空白对照、多中心临床试验
“广东省名优中成药二次开发项目” （粤中医函〔2016）238 号）的项目资金资助以及申办方自筹资金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- COPD 急性发作次数、再次入院次数
研究概览
简要总结
评价喘可治注射液治疗 COPD 稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书的患者；
- •2.年龄 40～80 周岁，性别不限；
- •3.符合 COPD 诊断标准的稳定期患者；
- •4.COPD 临床严重程度分级为 II～IV 级；
- •5.符合中医肺肾两虚证诊断标准。
排除标准
- •1.对研究药物组成成分过敏或过敏体质者。
- •2.需长期服用激素者。
- •3.由α1-抗胰蛋白酶缺乏、肺发育、生长不良导致的 COPD。
- •4.合并有肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎及闭塞性细支气管炎等其它已知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病。
- •5.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
- •6.ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •7.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- •9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •10.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+喘可治注射液
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
COPD 急性发作次数、再次入院次数
次要结局
- 中医证候
- .BODE 指数
- 生活质量
研究者
研究点 (7)
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