ChiCTR2300069288进行中（未招募）4 期
CCLG-APL 2021 方案多中心临床研究补充方案——维奈克拉在 APL 减积治疗中的应用研究
自筹68 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 诱导治疗 D28 进行骨髓缓解状态+基因 MRD 评估
研究概览
简要总结
证实维奈克拉在 APL 减积治疗中应用的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合诊断标准：初诊 PML-RARα阳性和 / 或具有 t(15;17)(q22;q21) 染色体易位。
- •治疗前白细胞 >5.0×10^9/L 的患者。
- •治疗前白细胞 <5.0×10^9/L，但诱导分化治疗后，白细胞 >5.0×10^9/L 的患者。
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •对本方案涉及到的维奈克拉、维甲酸或砷剂过敏者。
- •具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
- •同期参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
诱导治疗 D28 进行骨髓缓解状态+基因 MRD 评估
早期死亡率
并发症发生率
血制品的输注情况
次要结局
- 1 年总生存率
- 1 年无事件生存率
研究者
研究点 (68)
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