CTR20222374已完成1 期
VCT220 片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成人受试者在单次口服 VCT220 片后的安全性和耐受性。 次要目的：分析中国健康成人受试者单次口服 VCT220 片后血浆中的 PK 特征。探索中国健康成人受试者单次口服 VCT220 片后尿液和粪便中的 PK 特征。探索食物对药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康成人受试者在单次口服vct220片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、传染病筛查、凝血四项）、12-导联心电图检查、B 超及胸部 X 光检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，或已知对 VCT220 或同类化合物以及相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸富马酸钠）有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并服用了研究药物者（问诊）；
- •心电图见临床相关的异常，包括 P-R 间期>250 毫秒，QRS 时限>120 毫秒，女性 QTcF>450 毫秒或男性 QTcF>430 毫秒（检查）。
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性或超过正常值（检查）；
- •哺乳期的女性（问诊）。
结局指标
主要结局
生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、血浆暴露程度与给药剂量的线性关系。(给药后 48h)
- 尿 / 粪排泄率、每次收集间隔排出的剂量百分比（Fe）和肾清除率等。(给药后 48h)
- AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、餐后和空腹 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 的比值及 90%置信区间（CI）。(给药后 48h)
研究者
李本
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...