CTR20252319Active, not recruitingBe
阿昔莫司胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 countryStarted: June 12, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Be
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 以山东新时代药业有限公司生产的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，Pfizer Limited 持证的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂阿昔莫司胶囊与参比制剂阿昔莫司胶囊（Olbetam®）在健康人群中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18-55 周岁的健康男性或女性参与者（包括边界值）
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，参与者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）），包括边界值
- •试验前生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室项目及临床试验相关的各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者-
- •参与者（包括参与者伴侣）愿意从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内使用有效的非药物避孕方法（避孕指导见附录 2），且参与者同意试验结束一个月内无捐献精子或卵子计划
Exclusion Criteria
- •在筛选前或首次给药前发生，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病者
- •既往有肌病、横纹肌溶解症病史者
- •既往接受过可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的消化道手术史（阑尾切除术，疝修补术除外）者
- •肌酐超出正常值范围上限者
- •对本品活性成分及其辅料过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者
- •不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针史或晕血史者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和 / 或乙型肝炎病毒 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或筛选时尿液药物滥用筛查检测阳性者
- •酒精呼气测试结果呈阳性者或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者
- •在首次试验前 30 天内使用过任何与阿昔莫司有相互作用的药物（例如他汀或贝特类药物等）者
- •筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验并服用试验用药品或接受医疗器械干预者
- •试验前 3 个月内献血或其他原因导致失血或输血总和≥400mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚 / 西柚的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •首次给药前 48 小时至试验结束，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚 / 西柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选期或给药前处于妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者
- •研究者认为参与者有不适合参加本研究的其他因素者
- •参与者可能因为其他原因不能完成本试验者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 12h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(12h)
- 1.生命体征测量（耳温、血压、脉搏）;2.体格检查；3.实验室检查；4.导联心电图检查； 5.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）(试验期间)
Investigators
张健翔
山东新时代药业有限公司
Study Sites (1)
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