ChiCTR2200058860尚未招募4 期
达尔西利治疗在 HR+晚期乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估达尔西利治疗在真实世界中在 HR+晚期乳腺癌的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，满足以下一条：
- •（1）既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；
- •（2）年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；
- •（3）绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗；
- •病理检测确诊为 HR 阳性的男性 / 女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗：
- •（1）ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1％（经所在试验中心的研究者审核确认）；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2 分；
- •育龄期女性必须在入组前 28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 年内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •对于入组前已经开始接受含达尔西利治疗方案的患者，如患者基线信息，既往治疗及肿瘤疗效评估信息完整，也可入组本研究；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •正在参加其他研究的患者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
达尔西利：150mg 口服，每 28 天为一个治疗周期，其中前 3 周（第 1 天至第 21 天）连续服药，后 1 周（第 22 天至第 28 天）休息（不服药）
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
次要结局
- 研究者评估的无进展生存期
- 总生存 (OS）
- 客观缓解率（ORR）
- 临床获益率（CBR）
研究者
研究点 (1)
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