CTR20243449进行中（未招募）1 期
AMT-676 在晚期实体瘤患者中的首次人体 I 期研究
未提供15 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在确定 AMT-676 单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D），并提供 AMT-676 的初始安全性、耐受性、有效性、PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须愿意并能够签署 ICF，并遵守研究访视计划和其他方案要求
- •年龄≥18 岁（获得知情同意书时）
- •经病理学确诊的不可切除局部晚期复发和 / 或转移性恶性实体瘤的患者
- •根据 RECIST 1.1 版，患者必须具有至少一个可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1
- •患者必须具有充分器官功能
- •有生育能力的女性须在研究治疗期间和末次给药后至少 6 个月避孕且不能捐献卵子，男性患者须在研究治疗期间和末次治疗后 3 个月内避孕且不能捐献精子
- •筛选期可获得肿瘤组织样本
排除标准
- •既往接受过同靶点的药物治疗
- •存在中枢神经系统（CNS）转移
- •存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史
- •既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1 级
- •5 个半衰期或在首次给药前 21 天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗
- •6 个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28 天内进行广野放疗
- •在首次给药前 28 天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有 ILD/肺部炎症，或疑似患有 ILD/肺部炎症
- •首次给药前 6 个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
- •急性和 / 或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
- •首次给药前 28 天内接种活疫苗
- •首次给药前 2 周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素 P450 3A4 或 1A2 酶（CYP3A 或 CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的患者
- •已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏 / 超敏反应
- •已知或疑似对研究药物组分不耐受
- •同时参与另一项试验治疗性临床研究
- •已知有活动性酒精或药物滥用的患者
- •妨碍患者签署知情同意书或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或 IMP 给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常
- •首次给药前 5 年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 首次给药至首次给药后 21 天
使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度
时间窗: 受试者入组至末次治疗后 30 天
次要结局
- 药代动力学参数，包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的最大血药浓度（Cmax）、药物浓度达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）和终末半衰期（t1/2）(受试者入组至治疗结束)
- 抗药抗体（ADA）的存在情况和定量(受试者入组至治疗结束)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）(受试者入组至研究结束)
研究者
管敏琪
普众发现医药科技（上海）有限公司
研究点 (15)
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