ChiCTR2400091565尚未招募2 期
经颅交流电刺激治疗老年轻度血管性认知障碍的有效性和安全性研究
中央政府资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经行为学评分
研究概览
简要总结
探讨经颅交流电刺激治疗老年轻度血管性认知障碍患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 65-80 岁，性别不限
- •2: 由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3 个月
- •3: 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查≥20 分（小学文化程度）或≥24 分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表≤26 分，临床痴呆评定量表≤1 分
- •4：Hachinski 缺血量表＞7 分
- •5：已经理解所有研究内容并签署知情同意书；
排除标准
- •1: 无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素
- •2: 任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- •3: 具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如 AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等
- •4: 酒精或药物滥用史；使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物、拟胆碱药物
- •5: 30 天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况；30 天内存在压力性损伤（如压疮等）
- •6: 接受过电、磁、热、力等物理刺激
- •7: 有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等
- •8: 日常生活能力、精神状态与社会参与能力或感知觉与沟通能力评估提示功能受损
- •10：依从性差，或不能配合完成完整治疗等
- •11：研究者认为存在不合适参加本研究的情况；
研究组 & 干预措施
对照组（sham-tACS 组）
试验组（tACS 治疗组）
结局指标
主要结局
神经行为学评分
时间窗: 基线期、治疗后即刻、治疗结束后 3 个月
次要结局
- 神经电生理指标(基线期、治疗后即刻、治疗结束后 3 个月)
- 影像学指标(基线期、治疗后即刻、治疗结束后 3 个月)
- 任何不良事件(治疗开始至治疗结束后 3 个月中的任何时间点)
研究者
研究点 (1)
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