ChiCTR2100051018已完成4 期
VAA 方案（维奈托克联合阿扎胞苷、阿糖胞苷）治疗复发难治急性髓细胞白血病患者有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、2 期临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2021年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评价维奈托克 / 阿扎胞苷 / 阿糖胞苷方案治疗复发难治 AML 患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须有 AML 的组织学证据，其诊断结果符合世界卫生组织分类中的原发性或继发性 AML；
- •2.受试者接受一线 AML 治疗（进行或未进行 HSCT）后出现难治或复发；
- •3.年龄：≥18 岁至 70 岁；
- •4.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2；
- •5.预计生存期超过 2 个月；
- •6.主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •(1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •(2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酸（ ALT ）≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •(3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •(4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内；
- •7.未怀孕、未哺乳，可能生育的男性或女性同意在治疗前 4 周、治疗期间、暂停用药期间和治疗结束后 4 周以内采用适当的方法避孕；
- •8.可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；
- •9.受试者同意在治疗期间不参加其他干预性研究；
- •10.骨髓常规显示骨髓增值程度为 3 级及以上。
排除标准
- •1.受试者既往接受其他肿瘤（除 MDS）化疗后出现继发性 AML；
- •2.受试者被诊断出另一种恶性肿瘤，除非已无病生存至少 5 年。对于非黑色素皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤样病变经治受试者（不考虑其无病生存期），如果已完成根治性治疗，则有资格参加研究。对于患有局限于前列腺内的前列腺癌且无疾病复发或进展证据的受试者，如果已经开始接受激素治疗或是手术切除了恶性肿瘤或已行根治性放疗，则有资格参加研究；
- •3.以前用 Venetoclax 或其他 BCL-2 抑制剂治疗或对阿扎胞苷过或阿糖胞苷有严重过敏病史；
- •4.受试者存在具有临床意义的凝血异常，例如弥漫性血管内凝血；
- •5.活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV），以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病患者；
- •6.受试者在研究首次给药前 4 周内进行过大手术；
- •7.受试者在研究首次给药前 4 周内进行过放疗；
- •8.如果受试者患有纽约心脏协会(NYHA)3 级或 4 级充血性心力衰竭，或既往有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非其在进入研究前 1 个月内进行的超声心动图筛选中左心室射血分数(LVEF)≥45%，否则不得参加研究；
- •9.受试者需要合并使用细胞色素 P450 (CYP) 3A 强效诱导剂；
- •10.受试者在开始接受研究治疗前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等；
- •11.受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况；
- •12.受试者存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）的证据；
- •13.受试者的白细胞计数＞25 × 10^9/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准）；
- •14.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •15.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •16.怀孕或哺乳期女性；
- •17.不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
第一组
VAA 化疗方案
结局指标
主要结局
完全缓解
次要结局
- 白血病微小残留病
- 无白血病生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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