ChiCTR2200065106已完成早期 1 期
维奈托克联合阿扎胞苷治疗中国初治不适合强化疗的急性髓细胞性白血病
安徽省重点研发项目(202104j0702), 安徽省转化医学研究院项目(2021zhyx-C70), 安徽医科大学校基金(KJ2021A030)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2019年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
评价维奈克拉联合阿扎胞苷治疗初诊的不耐受常规化疗的中国急性髓系白血病（AML）患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
- •2.签署知情同意书时，年龄>=14 周岁，性别不限；
- •3.受试者患有 AML（符合 WHO2016 年诊断标准），并且为初治患者；
- •4.预计生存时间大于 3 个月；东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分<=2 分（筛选期）；
- •5.育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.已知或怀疑对本试验药物或阿扎胞苷任何成分过敏者；
- •2.曾接受方案规定剂量或低于方案规定剂量阿糖胞苷治疗，出现毒性不能耐受者；
- •(1)诊断为急性早幼粒细胞白血病或患有 BCR-ABL 阳性白血病（慢性髓性白血病急变），以及有髓系肉瘤或髓外白血病者；
- •(2)有其他恶性肿瘤（除 AML 外）病史，不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤者；
- •(3)患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者（静息状态下，收缩压血压＞140 mmHg 或舒张压＞90 mmHg）；
- •给药前 12 个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；
- •(4)具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •(5)具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（>=++）；2 个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •(6)有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史；
- •(7)研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；
- •(8)目前患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者的患者；
- •(9)筛选前 3 个月内行外科大手术的患者；
- •(1)开始给药前 4 周或<=5×药物半衰期（若明确药物的半衰期则 按 5 倍半衰期算，否则为 4 周）之内，接受过其他抗肿瘤的相关治疗，例如化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗等的患者；
- •(2)开始给药前 4 周内，接受活疫苗和 / 或计划参加试验后接受活疫苗者；
- •(3)开始给药前 4 周内，接受过试验药物治疗，或正在参加其他临床试验的患者；
- •(4)开始给药前 6 周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；
- •(5)开始给药前 6 周内，接受过针对 BCL-2 抑制剂靶向治疗药物者；一线治疗方案中，作为诱导、巩固和 / 或维持治疗的一部分使用的索拉非尼和米哚妥林除外；
- •(6)既往接受过异体干细胞移植者。
- •(1)白细胞计数（WBC）>=20×109/L；
- •(2)肝功能异常：ALT 和 / 或 AST>=2.5×ULN，血清总胆红素>=1.5×ULN；
- •(3)肾功能异常：血清肌酐>=1.5×ULN；
- •(4)凝血功能异常：纤维蛋白原<=1.0g/L，活化的部分凝血活酶时间（APTT）>= ULN+10s，凝血酶原时间（PT）>=ULN+3s；
- •(5)多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •(6)NCI-CTCAE v5.0>=2 级的心律失常，或 QTcF＞450ms（QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTcF=QT/RR^0.33 计算）者；有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性 QT 延长综合征史的患者；
- •(7)活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝 DNA 定量>=1×103copies/mL）、丙型肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染以及其他研究者判断有活动性的感染疾病患者。
- •6.试验期间需要同时合并以下治疗和 / 或药物且不能停药：
- •(1)应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者；
- •(2)正在服用已知能延长 QT 间期的药物；
- •(3)同时应用其他抗白血病药物，包括传统中药；
- •(5)长期使用皮质类固醇类药物（局部使用除外）者。
- •7.筛选前 6 个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性>=40g/d，女性>=20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
- •8.筛选前流产不足 30 天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后 6 个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
- •9.药物滥用史或吸毒者；
- •10.依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
阿扎胞苷联合维奈托克组
阿扎胞苷联合维奈托克
阿扎胞苷联合安慰剂组
阿扎胞苷联合安慰剂
结局指标
主要结局
生存期
疾病无进展生存期
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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