ChiCTR2000040630进行中（未招募）早期 1 期
CLAG 方案治疗复发 / 难治急性髓系白血病（AML）临床疗效及安全性的多中心、随机、开放、前瞻性临床研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性髓系白血病患者的预后危险度分级
研究概览
简要总结
主要目的：评估 CLAG 方案用于中国成人复发 / 难治急性髓系白血病（AML）患者的临床疗效和安全性； 次要目的：探索不同剂量的阿糖胞苷的疗效差别和预后影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男、女不限；
- •ECOG 行为状态评分为 0-3 分；
- •预期生存时间≥6 周；
- •符合 AML(除 M3)诊断标准（FAB，免疫标记、染色体、基因检测）；
- •无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •符合难治性 AML 诊断标准（2018 年 NCCN 标准）：标准方案诱导化疗 2 个疗程未获得完全缓解；第 1 次完全缓解后 12 个月内复发者；第 1 次完全缓解后 12 个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者；2 次或多次复发；髓外白血病持续存在者；
- •符合复发性 AML 诊断标准（2018 年 NCCN 标准）：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等）髓外出现白血病细胞浸润；
- •有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •慢性粒细胞白血病患者转白；
- •急性早幼粒细胞白血病(M3 型)者；
- •伴有其他进展的恶性肿瘤者；
- •既往使用过克拉屈滨治疗方案者；
- •不能控制严重感染患者和严重其他基础疾病患者不能耐受化疗者；
- •心功能不全患者：射血分数（EF）＜30%，NYHA 标准，心功能不全 II 级以上；
- •肝、肾功能不全患者：血清胆红素（SB）≥2mg/dl，AST＞正常上限 2.5 倍，血清肌酐（SCr）＞2.5 mg/dl；
- •妊娠及哺乳期妇女；
- •HIV 阳性，T-SPOT 阳性，或者其他结核感染患者；
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
Different doses groups
阿糖胞苷 1g 或 2g 组
结局指标
主要结局
急性髓系白血病患者的预后危险度分级
完全缓解率
部分缓解率
缓解持续时间
无进展生存期
总生存时间 1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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