CTR20202336Active, not recruiting生物等效性
辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: November 18, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 84
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂 T，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片 （参比制剂 R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规 格：20mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和 吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健 康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂 T，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片 （参比制剂r，merck Sharp & Dohme B.v.生产，商品名：舒降之®，规 格：20mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和 吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男 性 体 重 ≥50.0kg ， 女 性 体 重 ≥45.0kg ； 体 重 指 数 （ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
Exclusion Criteria
- •对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以 上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏 史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托 （BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便 为 1、2、5、6、7 型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为 阳性者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或小于 5 支每天但不同意在试验期间 避免使用任何烟草类产品者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250ml）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒 精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0mg/100ml 者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代 谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊 饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或 饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿 / 血妊娠检查结果为阳性者及试验 期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药）者
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱 导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 1 个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝 齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚 酸（大麻）
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛 奶腹泻者）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap(给药后 36 小时 ，)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(入组至试验结束)
Investigators
赵文帅
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
Study Sites (1)
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