CTR20180260进行中（未招募）不适用
中国健康受试者空腹单次口服吲达帕胺片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年4月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹单次口服吲达帕胺片受试制剂（2.5 mg/片，亚宝药业集团股份有限公司）与吲达帕胺片参比制剂（纳催离®2.5 mg/片，Les Laboratoires Servier）后吲达帕胺在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服吲达帕胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹单次口服吲达帕胺片受试制剂（2.5 Mg/片，亚宝药业集团股份有限公司）与吲达帕胺片参比制剂（纳催离®2.5 Mg/片，les Laboratoires Servier）后吲达帕胺在中国健康受试者体内的药代动力学（pharmacokinetics，pk）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施（具体避孕措施见附录 3）；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验。
排除标准
- •已知对于吲达帕胺、磺胺类、噻嗪类利尿药和 / 或相关药物有过敏史者；
- •已知有哮喘、慢性支气管炎或其他支气管痉挛病史者；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •酒精呼气筛查呈阳性者；
- •尿液药物筛查呈阳性者；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- •在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
- •在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- •生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体、梅毒检查，任意一项阳性；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •服药前 7 天内，服用西柚水果或含有西柚成分的产品；
- •血钠、血钾、血氯或尿酸经医师判断异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex(给药后 96 小时)
- 生命体征、实验室检查、静息状态下 12 导联心电图检查、体格检查结果、 给药后的不良事件发生率(给药后至试验结束)
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex(给药后 96 小时)
- 生命体征、实验室检查、静息状态下 12 导联心电图检查、体格检查结果、 给药后的不良事件发生率(给药后至试验结束)
研究者
杨宁康
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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