ChiCTR2500105414尚未招募不适用
富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究
本研究由浙江海正药业股份有限公司资助。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（最大血药浓度）
研究概览
简要总结
研究单次餐后口服富马酸贝达喹啉片（浙江海正药业 0.1g）的药代动力学特征，比较其与参比制剂（斯耐瑞®）的药动学参数（Cmax、AUC0-72h），评估两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的健康志愿者（男女不限）；
- •2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI 在 19.0–26.0 kg/m²范围；
- •3.能充分理解研究内容并签署知情同意书；
- •4.能与研究者良好沟通并遵守试验要求。
排除标准
- •1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、尖端扭转型室性心动过速、先天性长 QT 综合征、甲状腺功能减退、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭、胃肠道溃疡、胃肠道出血、严重出血倾向等）者；
- •2.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后发生腹泻）者；
- •3.（问诊）试验期间有驾驶或操作机械需求者；
- •4.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •5.（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •6.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •7.首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •8.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •9.（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •10.（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •11.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •12.（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划者；
- •13.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •14.（问诊）吞咽困难者；
- •15.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •16.（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •17.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •18.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •19.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •20.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •21.（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •22.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验有临床风险者；
- •23.心电图 QTc 间期男性≥450ms，女性≥460ms 者；
- •24.)酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •25.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
Ⅰ组（空腹 T-R）
Ⅱ组（空腹 R-T）
Ⅰ组（ 餐后 T-R）
Ⅱ组（餐后 R-T）
结局指标
主要结局
Cmax（最大血药浓度）
时间窗: 0–72 h 内最高浓度点
Tmax（达峰时间）
时间窗: 0–72 h 内达 Cmax 的时间点
AUC0–72h（给药后 0–72 h 血药浓度–时间曲线下面积）
时间窗: 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、14、24、48、72 h
次要结局
- λz（末端消除速率常数）(终末线性部分（个体拟合）)
研究者
研究点 (1)
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