ChiCTR2500097214尚未招募不适用
评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
深圳瑞健生命科学研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 10 周末 ALSFRS-R 评分
研究概览
简要总结
1、初步评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者的安全性； 2、初步评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者的有效性； 3、初步评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）诊断标准（2020 黄金海岸标准，详见附录 1）；
- •2、年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3、筛选访视前受试者的肌萎缩侧索硬化功能评定量表（ALSFRS-R，详见附录 2）其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项评分均需≥1 分；
- •4、随机前受试者接受稳定剂量的利鲁唑片治疗时间≥7 天，并应保持该治疗药物直至末次研究访视；
- •5、自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。
排除标准
- •1、受试者已知对试验用药品或其所含辅料过敏者；
- •2、受试者患有干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤，或伴有严重心、肺、肝、脑不可逆性疾病，或伴有不同脏器功能衰竭（对于呼吸功能衰竭的患者，仅排除诊断为 I 型或者 II 型呼吸衰竭的患者）；
- •3、受试者患有重大的精神疾病，认知功能障碍；
- •4、筛选期前一个月内有二级及以上手术史患者；
- •5、受试者 1 个月以内参加了其他临床研究；
- •6、受试者为孕妇、哺乳期妇女；
- •7、依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
第 10 周末 ALSFRS-R 评分
时间窗: 第 10 周末
次要结局
- 第 2、6、12、14、18、22、28 周末 ALSFRS-R 评分(第 2、6、12、14、18、22、28 周末)
- 第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末 Rasch 整体功能障碍评分(第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末)
- 第 6、10、12、14、18、22、28 周末 FVC%(第 6、10、12、14、18、22、28 周末)
- 第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末握力(第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末)
- 第 10、22 周末静脉血浆神经丝蛋白轻链含量(第 10、22 周末)
- 第 10、22 周末神经肌肉的电生理检查(第 10、22 周末)
- 永久有创呼吸或供氧辅助 / 死亡(临床试验全程)
研究者
研究点 (1)
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