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Clinical Trials/ChiCTR2500097214
ChiCTR2500097214Not yet recruitingNot Applicable

评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

深圳瑞健生命科学研究院有限公司1 site in 1 countryStarted: March 1, 2025Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
第 10 周末 ALSFRS-R 评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

1、初步评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者的安全性； 2、初步评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者的有效性； 3、初步评价 TP04HN106 治疗肌萎缩侧索硬化症患者的药代动力学特征。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
对参与者、研究者设盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1、符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）诊断标准（2020 黄金海岸标准，详见附录 1）；
  • •2、年龄≥18 周岁，男女不限；
  • •3、筛选访视前受试者的肌萎缩侧索硬化功能评定量表（ALSFRS-R，详见附录 2）其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项评分均需≥1 分；
  • •4、随机前受试者接受稳定剂量的利鲁唑片治疗时间≥7 天，并应保持该治疗药物直至末次研究访视；
  • •5、自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。

Exclusion Criteria

  • •1、受试者已知对试验用药品或其所含辅料过敏者；
  • •2、受试者患有干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤，或伴有严重心、肺、肝、脑不可逆性疾病，或伴有不同脏器功能衰竭（对于呼吸功能衰竭的患者，仅排除诊断为 I 型或者 II 型呼吸衰竭的患者）；
  • •3、受试者患有重大的精神疾病，认知功能障碍；
  • •4、筛选期前一个月内有二级及以上手术史患者；
  • •5、受试者 1 个月以内参加了其他临床研究；
  • •6、受试者为孕妇、哺乳期妇女；
  • •7、依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者。

Arms & Interventions

治疗组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

第 10 周末 ALSFRS-R 评分

Time Frame: 第 10 周末

Secondary Outcomes

  • 第 2、6、12、14、18、22、28 周末 ALSFRS-R 评分(第 2、6、12、14、18、22、28 周末)
  • 第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末 Rasch 整体功能障碍评分(第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末)
  • 第 6、10、12、14、18、22、28 周末 FVC%(第 6、10、12、14、18、22、28 周末)
  • 第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末握力(第 2、6、10、12、14、18、22、28 周末)
  • 第 10、22 周末静脉血浆神经丝蛋白轻链含量(第 10、22 周末)
  • 第 10、22 周末神经肌肉的电生理检查(第 10、22 周末)
  • 永久有创呼吸或供氧辅助 / 死亡(临床试验全程)

Investigators

Sponsor
深圳瑞健生命科学研究院有限公司

Study Sites (1)

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