CTR20191981已完成2 期
聚乙二醇重组人生长激素相对于重组人生长激素用于治疗成人生长激素缺乏症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年10月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 机体脂肪量（躯干）较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗 AGHD 的有效性和安全性，为 III 期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为 AGHD
- •一年以上未使用过生长激素治疗
- •体重指数：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2
- •存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前 3 个月内治疗剂量稳定
- •受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
排除标准
- •严重心脏疾病的患者，包括心功能 III 级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等
- •缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史
- •有恶性肿瘤既往史或现病史
- •正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
- •近三个月内使用过减肥药者
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者
- •高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷
- •妊娠期或哺乳期妇女；计划一年内怀孕的女性
- •肿瘤标志物水平超过正常值范围上限值，由研究者判定是否适合入选本临床试验
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
机体脂肪量（躯干）较基线的改变
时间窗: 第一阶段（基线至 26 周）疗效评价的主要时间点为第 26 周末或中止出组时。第二阶段（扩展期研究）：每隔 13 周作为临床疗效的评价时间点。
次要结局
- 血清 IGF-1 水平、血脂水平、瘦体块质量（LBM）、体脂百分比、腰围、腰臀比、射血分数、左心室质量、颈动脉内膜中层厚度、握力、QOL 评分的改变(第一阶段（基线至 26 周）疗效评价的主要时间点为第 26 周末或中止出组时。第二阶段（扩展期研究）：每隔 13 周作为临床疗效的评价时间点。)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果(治疗过程中和治疗结束时)
研究者
马艳春
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (13)
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