Klinische Studie zur Überprüfung des Stellenwerts einer perioperativen Verabreichung der Vitamine E und C und/oder von Omega-3-Fettsäuren bei der Verminderung des Reperfusionsschadens nach Herzoperationen - Vitamin-Fischöl-Herzchirurgie-Studie

• Conditions: aortokoronare Bypassoperation bei einer geschätzten Dauer der extrakorporalen Zirkulation (EKZ) zwischen 20 und 60 Minuten

• Registration Number: EUCTR2006-003011-46-AT
• Lead Sponsor: Dr. Olaf Stanger

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-08-18
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information (Formulare zu Prüfungsteilnehmerinformation und -einwilligung siehe Prüfplananhang)
2.)Indikationsstellung für eine aortokoronare Bypassoperation
3.)Geschätzte Dauer der extrakorporalen Zirkulation zwischen 20 und 60 Minuten
4.)(Vermutliche) Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (bis 48 Stunden nach EKZ-Ende)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.) Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 75 Jahren
2.) Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei
gebärfähigen Frauen)
3.) Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der
Studienintegration
4.) Stillperiode
5.) Nicht-Geschäftsfähigkeit
6.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung),
Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte
oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
7.) Präsenzdienst
8.) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate - (vgl.
Fachinformationen zu Tocovenös®, Mel-C® und Omegaven® im
Prüfplananhang)
9.) Kontraindikationen für zumindest eines der im Medikationsschema
obligatorisch vorgesehenen Präparate (vgl. Fachinformationen zu
StructoKabiven® und Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius) im
Prüfplananhang)
10.)Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit
bestehendem Versicherungsschutz
11.)Eingeschränkte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion < 40%)
12.)Mitral- und/oder Aortenklappenvitium
13.)Herzvergrößerung (konzentrische Hypertrophie und/oder dilatative
Kardiomyopathie)
14.)Einnahme von O3-Fettsäurepräparaten innerhalb der letzten 2 Monate
15.)Nichtabsetzbarkeit von Statinpräparaten für die letzten 24 Stunden vor
der Operation und die ersten 48 Stunden nach der Operation
16.)Nichtabsetzbarkeit von Vitaminpräparaten für die letzten 24 Stunden
vor der Operation und die ersten 48 Stunden nach der Operation
17.)Notfalleingriff
18.)Instabile Angina pectoris
19.)Nieren- und/oder Leberdysfunktion
20.)Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Wochen)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified