CTR20130490进行中（未招募）不适用
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对比安慰剂治疗二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌的随机对照临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 675 人开始时间: 2014年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 675
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗中国二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •ECOG 行为状态评分≤2 分；
- •经病理学明确诊断的转移性结直肠腺癌；
- •既往接受过以伊立替康和奥沙利铂为主方案化疗且经二线及以上方案化疗失败（辅助化疗结束后 6 个月内出现的复发转移，将辅助化疗视为一线治疗），且距末次化疗至少 4 周；
- •为控制症状或严重并发症进行的局部放疗或手术治疗结束至少 4 周（骨转移灶的局部放疗不受此限制），既往治疗的任何毒性反应已恢复；
- •根据 RECIST 标准，至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶；螺旋 CT 或核磁共振(MRI)，病灶直径≥10mm；
- •各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数 ≥80x109/L，血红蛋白≥8.5g/dL；血清总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；无肝转移时 ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍，有肝转移 ALT 和 AST≤正常值上限的 5 倍；血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍。
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •预计生存期超过 3 个月。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •有生育能力的（男性或停经不到 1 年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；
- •已知对干扰素α类药物过敏或已有干扰素α抗体产生者；
- •不可控制的中枢神经系统（CNS）转移；
- •五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、活动期乙型肝炎等；
- •合并严重的全身疾病，包括但不限于脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、代谢性疾病、6 个月内发生血栓或栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- •既往或目前有严重的自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎等；
- •体检发现腹水、胸水及心包积液，无法通过引流或对症治疗控制；
- •依据 NCI CTC AE 3.0 标准有 2 级或 2 级以上毒性反应或研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- •同时接受其他全身抗肿瘤治疗（骨转移灶的局部放疗不受此限制），在本研究开始前 4 周内接受其它试验药物治疗；
- •既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 治疗结束后每 8 周进行生存随访，直到患者死亡。
总生存期（OS）
时间窗: 治疗结束后每 8 周进行生存随访，直到患者死亡。
次要结局
- 无进展生存期（PFS ）(整个研究期。)
- 疾病总控制率(DCR)(整个研究期。)
- 生活质量评分(整个研究期。)
- 不良事件(整个研究期。)
- 免疫指标(整个研究期。)
- 无进展生存期（PFS ）(整个研究期。)
- 疾病总控制率(DCR)(整个研究期。)
- 生活质量评分(整个研究期。)
- 不良事件(整个研究期。)
- 免疫指标(整个研究期。)
研究者
王澜
杰华生物技术（北京）有限公司
研究点 (6)
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