CTR20231126进行中（未招募）1 期
评价 BPI-452080 片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 I 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2023年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- MTD、DLTs、RP2D、AE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BPI-452080 片在局晚期或晚期转移性实体瘤（ccRCC、VHL 病和其他实体瘤）患者中的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的、不可手术的局晚期或晚期转移性的实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗、无法耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗或受试者拒绝接受标准治疗；
- •扩大入组阶段受试者还应满足以下标准：
- •队列 1：组织学或细胞学确诊的局晚期或晚期转移性 ccRCC，既往至少接受过一线标准治疗；
- •队列 2：VHL 病相关 RCC：RCC 可根据影像学诊断，要求肾脏病灶≤3 cm 且无需立即手术，无转移灶且既往未接受过任何针对 RCC 的系统治疗或放射治疗；或肾脏病灶>3 cm，经过手术和 / 或药物治疗后无标准治疗或不能耐受、无法接受标准治疗；
- •剂量递增阶段要求具有可评估病灶，扩大入组阶段要求具有 RECIST V1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-1；
- •有足够器官功能（包括血液、凝血功能、肝脏、肾脏）；
- •需提供血液样本和自愿提供肿瘤组织样本用于基因检测；
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应缓解至 CTCAE 级别≤1 级；
- •对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗之前的 7 天内进行血清或尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前 1 个月、整个治疗期间及治疗结束后 3 个月内采取医学认可的避孕措施。
排除标准
- •既往使用过或正在使用靶向 HIF-2α的药物，如 PT-2385、PT-2977 等；
- •接受最近一次抗肿瘤治疗（包括手术治疗、放疗和药物治疗等）后有足够的洗脱期
- •有症状的不稳定的中枢神经系统转移者；脑膜转移或脊髓压迫者；
- •存在缺氧，定义为静息时脉搏血氧计数<92%；或需要长期吸氧；
- •存在不稳定的或可能危及患者安全性及影响依从性的情况，包括严重的心脑血管疾病，活动性肺炎或间质性肺病，深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史，具有临床意义的呕血或咯血，有显著症状的第三间隙积液，活动性感染等
- •研究者认为其他不适合参加本临床研究的情况
结局指标
主要结局
MTD、DLTs、RP2D、AE 等
时间窗: 至试验结束，约 18-24 个月
次要结局
- PK 指标：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t 等(至试验结束，约 18-24 个月)
- PD 指标：血浆或血清 EPO 水平(至试验结束，约 18-24 个月)
- 疗效指标：ORR、TTR、DOR、DCR、TTS、PFS、OS(至试验结束，约 18-24 个月)
- 探索性指标：评价血液样本和 / 或肿瘤组织样本中生物标志物与疗效的关系(至试验结束，约 18-24 个月)
研究者
金向宇
贝达药业股份有限公司
研究点 (12)
Loading locations...