CTR20132395进行中（未招募）1 期
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 180 μg 剂量组的单次和多次给药人体药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年8月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max 和 T1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对健康受试者进行苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 180 μg 剂量的单次和多次给药人体药代动力学试验，观察健康受试者单次和多次给药后苯环喹溴铵的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，为申报生产和后续临床试验提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康受试者，男女各半；
- •年龄：18-40 周岁；
- •体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2 (m2) 计算，体重指数在 19-24 范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
- •全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功能、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV 抗体）和 12 导联心电图均在正常范围；
- •不患有影响本试验的疾患；
- •受试者对试验药物无过敏史；
- •试验前两周至试验结束前停用任何药物；
- •受试前 3 个月未参加过献血或临床试验；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
- •按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。
排除标准
- •健康检查不符合标准者；
- •妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
- •6 个月内有生育计划者；
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
- •青光眼患者或其他视力障碍；
- •有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；
- •慢性口、鼻、咽粘膜疾病
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；
- •在过去 3 个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者；
- •有药物过敏史者及其它疾病家族史者；
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
- •医生认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max 和 T1/2 等。
时间窗: 单次给药：0-36h 多次给药：连续给药 7 天后的 0-36h
次要结局
- 不良事件(整个试验周期)
- 生命体征、实验室检查等(整个试验周期)
研究者
潘缘媛
北京世桥生物制药有限公司 / 北京嘉事堂生物医药有限公司
研究点 (2)
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