CTR20254015已完成1 期
[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；（2）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 AND017 在人体内的代谢途径及消除途径；（3）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 AND017 及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中 AND017 及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C] AND017 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:健康受试者物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）定量分析男性健康受试者单次口服[14c]and017 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；（2）定量分析男性健康受试者单次口服[14c]and017 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定and017 在人体内的代谢途径及消除途径；（3）定量分析男性健康受试者单次口服[14c]and017后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •受试者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部 B 超检查异常且有临床意义者；
- •生命体征检查异常且复测后仍不合格者
- •筛选期实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者；
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；
- •筛选前 4 周内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；
- •过去一年内使用缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），如罗沙司他、恩那司他、达普司他、YM311（FG-2216）或促红细胞生成素产品；
- •过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）和 NYHA II-IV 级心衰病史者；
- •有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；
- •有症状性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，或筛选期时酒精呼气试验结果＞0mg/100mL 者，或在使用研究药物前 48 小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- •既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料或在试验期间无法戒断者
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用柚子 / 西柚 / 葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；
- •从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前 1 年内有显著放射性暴露或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率;
时间窗: 样本收集完成后
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定;
时间窗: 样本收集完成后
人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F 和 Vz/F 等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 AND017 及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F 和 Vz/F 等；(样本收集完成后)
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图等。(样本收集完成后)
研究者
郝小丽
杭州安道药业有限公司
研究点 (1)
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