临床试验/ChiCTR2100042232

ChiCTR2100042232进行中（未招募）早期 1 期

硬膜外镇痛泵应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后镇痛和产后抑郁影响的多中心，随机，对照临床研究

中国健康基金会6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2021年1月25日最近更新: 2021年4月16日

干预措施

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 700
试验地点: 6
主要终点: 产后 1 个月抑郁发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

(1). 观察硬膜外泵应用艾司氯胺酮对产妇产后抑郁情绪的影响。 (2). 观察硬膜外泵应用艾司氯胺酮对产妇术后急 / 慢性疼痛的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 20 至 45（—）
性别: Female

入选标准

•（1） ASA I-II 级；
•（3）足月分娩行剖宫产手术和椎管内麻醉产妇；
•（4）自愿参与本次研究并已签署知情同意书。

排除标准

•（1）有妊娠高血压、甲状腺功能异常、先兆子痫和子痫、精神病、无法交流疼痛反应者；
•（2）子宫活动异常增加者，例如强直性子宫收缩、胎盘早剥落与脐带脱垂者；
•（3）有脊柱外伤史或畸形等硬膜外置管禁忌症者；
•（4）阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者
•（5）有血压或颅内压升高严重风险的患者；
•（6）控制不佳或未经治疗的高血压患者；
•（8）凶险型前置胎盘；
•（9）已行分娩镇痛患者；
•（11）研究者认为的其他不适合继续此治疗的情形。

研究组 & 干预措施

试验组

艾司氯胺酮

干预措施: 艾司氯胺酮

对照组

生理盐水

结局指标

主要结局

产后 1 个月抑郁发生率

产后 48 小时内产妇疼痛评分及镇痛泵按压次数

产后 1d、3d、7d、1 月、3 月、6 月 EPDS 评分值

产妇产后 1d、3d、7d、1 个月、3 个月、6 个月睡眠质量

产妇产后 1d、3d、7d、1 个月、3 个月、6 个月焦虑状况评分

产妇产后 1d、3d、7d、1 个月、3 个月、6 个月恢复质量评分

次要结局

产妇产后 3d 内不良反应发生率

研究者

发起方

中国健康基金会

研究点 (6)

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