ChiCTR2500104122尚未招募不适用
米诺环素治疗视网膜色素变性的多中心、随机、双盲、对照临床研究
中山大学中央高校基本科研业务费专项资金临床研究 5010 计划9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 视功能改善的有效率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：明确米诺环素治疗视网膜色素变性的有效性。 2.次要研究目的：探索米诺环素治疗视网膜色素变性的量效关系。 3.安全性目的：评价不同剂量米诺环素治疗视网膜色素变性的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄应在 18 至 60 岁之间；
- •2.被临床诊断为视网膜色素变性，具有特征性的视网膜电图（ERG）反应降低和视野缩小；
- •3.在至少一只眼睛中，光适应下的 30Hz 闪烁 ERG 振幅不应低于 0 μV；
- •4.双眼的最佳矫正视力（BCVA,ETDRS 法）不应低于 0；
- •5.应理解试验内容，签署知情同意书，并遵守研究程序或随访访问；
排除标准
- •1.综合征型视网膜色素变性。
- •2.对四环素类药物过敏。
- •正在服用四环素类药物以及可能与米诺环素产生不利相互作用的任何药物。
- •5.正在或 6 个月内在另一个研究性研究中接受研究治疗。
- •6.有其他眼部疾病，包括青光眼、葡萄膜炎、老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等。
- •7.曾因视网膜色素变性疾患接受过眼部手术。
- •8.有未控制的严重心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、自身免疫性疾病、甲状腺功能障碍、精神疾病或特发性颅内高压的病史。
- •参与者无法配合完成研究规定的相关检查，如：癫痫、无法注视、对荧光素过敏等。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组 1
试验组 2
结局指标
主要结局
视功能改善的有效率
次要结局
- 最佳矫正视力、视野 MD、色觉得分，微视野中的视敏度，OCT 的 EZ 带宽度，NEI-VFQ-25 问卷调查得分提升的比例
- 其他 ERG 振幅指标提高的比例
研究者
研究点 (9)
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