CTR20251462已完成1 期
评价 HRS-9813 胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对 HRS-9813 胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究(单中心、随机、开放、交叉)
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学(PK)参数：健康受试者单次口服 HRS-9813 胶囊和片剂后，血浆中 HRS-9813 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HRS-9813 胶囊和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对 HRS-9813 胶囊药代动力学特征的影响。 次要目的：评价单次口服 HRS-9813 胶囊和片剂的安全性和耐受性；评价高脂餐对 HRS-9813 胶囊安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:相对生物利用度试验；药代动力学试验。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价hrs-9813胶囊和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对hrs-9813胶囊药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够充分理解本试验的程序、方法、内容及可能发生的不良反应，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁(含两端值，以签署知情同意书时年龄为准)，健康男性或女性。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(含两端值)。
- •受试者(包括伴侣)同意自签署知情同意书开始至末次用药后 1 个月内，无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者，或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病(包括肠易激综合征)和尿路感染 / 结石等。
- •经研究者判断，受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者。
- •筛选期或基线期前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。
- •筛选期或基线期前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物 5 个半衰期以内者(以时间更长者为准)。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期血妊娠试验结果呈阳性者。
- •筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或基线期尿药试验阳性者。
- •筛选期或基线期前 4 周有嗜烟史者(平均每日吸烟＞5 支)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •吞咽困难、晕针、晕血、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者。
- •经研究者判断认为，受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
- •筛选期及基线期，体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者。
- •筛选期或基线期前 8 周内，有献血史或有严重的失血(失血量≥400mL)，或在筛选期或基线期前 3 个月内接受过输血者；或打算在试验期间献血者。
- •筛选期或基线期前 2 周内，或者计划在试验过程中接种疫苗者。
- •试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者。
结局指标
主要结局
药代动力学(PK)参数：健康受试者单次口服 HRS-9813 胶囊和片剂后，血浆中 HRS-9813 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
时间窗: 给药前-给药后 144h。
单次空腹口服 HRS-9813 胶囊和片剂的相对生物利用度(Fr)值。
时间窗: 给药前-给药后 144h。
高脂餐后和空腹口服 HRS-9813 胶囊的相对生物利用度(Fr)值。
时间窗: 给药前-给药后 144h。
次要结局
- 其他 PK 参数，包括：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(给药前-给药后 144h。)
- 安全性和耐受性：各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。(从受试者签署知情同意(ICF)开始收集，至观察期结束(末次用药后 6 天)。)
研究者
杨洋
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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