ChiCTR-IPR-14005281尚未招募1 期
YXBCM01(PSORI-CM01)汤剂对比 PSORI-CMO1 颗粒剂的随机对照临床研究
中医药治疗银屑病系列研究（广东省财政厅 2011 年）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间银屑病的复发率
研究概览
简要总结
评价比较 YXBCM01 颗粒和 YXBCM01 汤剂的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •②稳定期的银屑病患者，皮损程度达到中重度（PASI＞10 或 BSA＞10%，同时 PASI＜30 并且 BSA＜30%）。
排除标准
- •(1)皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。
- •(2)妊娠、哺乳期或 1 年内计划妊娠者。
- •(3)心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。
- •(4)合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者，及合并有钙代谢失调的患者。
- •(5)已知对本研究中所用药物过敏的患者。
- •(6)正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者。
- •(7)2 周内曾用激素、维甲酸类等外用药物或紫外光治疗者；4 周内曾接受系统治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者。
- •(8)银屑病急性进展、有红皮病倾向的患者。
- •(9)需进行西医系统治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
PSORI-CMO1 颗粒剂+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏
对照组
PSORI-CMO1 汤剂+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏
结局指标
主要结局
治疗期间银屑病的复发率
银屑病皮损面积与严重程度指数
次要结局
- 起效时间
- 反弹发生率
- 西药外用药用量
- 患者自评瘙痒评分
- 皮肤病生活质量评分
- 首次复发间隔时间
- 皮损体表面积
- SF-36 量表评分
研究者
研究点 (1)
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