ChiCTR-OIC-16007950尚未招募4 期
龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期 开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 神经功能缺损评分(NIHSS)
研究概览
简要总结
观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。 （1）观察龙血通络胶囊辨病用药与辨证用药的有效性和安全性。 （2）观察年龄小于 40 岁及年龄大于 75 岁患者的有效性和安全性。 （3）观察 4 周疗程和 8 周疗程的有效性和安全性。 （4）观察恢复期早期应用（本次发病后 15-30 天）和非早期应用的有效性。 （5）观察与西药联合应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医脑梗死诊断标准。
- •2.符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。
- •3.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •2.合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。
- •3.妊娠或哺乳期妇女。
- •4.对本次试验用药已知成份过敏者。
- •5.活动性溃疡及有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
试验组
龙血通络胶囊
结局指标
主要结局
神经功能缺损评分(NIHSS)
不良事件和 / 或不良反应的发生率
次要结局
- 改良 Rankin 量表分级
- Barthel 指数评分标准
- 卒中专门生存质量量表
- 中医症状分级量化标准
研究者
研究点 (8)
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