Estudio fase 3 de Seguridad y Eficacia de Boceprevir en pacientes con Hepatitis C Crónica genotipo 1 que recayeron tras el tratamiento previo con Peginterferón/Ribavirina. A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Boceprevir in Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Who Failed Prior Treatment With Peginterferon/Ribavirin.
- Conditions
- Hepatítis C Crónica.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10019744 Term: Hepatitis CMedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10021881 Term: Infections and infestationsMedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10019805 Term: Hepatobiliary disorders
- Registration Number
- EUCTR2007-005151-42-ES
- Lead Sponsor
- Schering Plough Research Institute, una División de Schering Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 375
Criterios de inclusión para los pacientes con HCC y capacidad de respuesta al interferón en los que ha fracasado el tratamiento:
1. Para participar en el estudio, los pacientes deben haber recibido un tratamiento que posibilite su inclusión, es decir: peginterferón a2a y ribavirina o peginterferón a2b y ribavirina durante 12 semanas como mínimo. Si un paciente ha recibido más de un tratamiento que cumpla estos requisitos, se considerará que el que posibilita su inclusión es el más reciente.
Nota: Se admite el tratamiento de mantenimiento con cualquier interferón a tras el fracaso del que posibilita su inclusión; no obstante, el tratamiento de mantenimiento debe suspenderse un mes antes de la visita de selección.
2. Durante el tratamiento que posibilite su inclusión, los pacientes deben presentar:
i. niveles indetectables de ARN-VHC documentados en los 30 días siguientes al final del tratamiento (FdT) y ARN-VHC detectable posteriormente durante el seguimiento O
ii. una reducción =2 log10 del ARN-VHC confirmada antes del final de la 12ª semana de tratamiento (ST).
Nota: en el caso de los pacientes que no han participado en protocolos del Schering-Plough Research Institute (SPRI), los informes virológicos y la documentación del tratamiento previo que posibilite su inclusión deben anonimizarse por completo y enviarse por fax al médico del proyecto designado por el promotor para comprobar que son aptos para participar en este estudio.
3. El paciente debe presentar infección por VHC de genotipo 1 ya confirmada. Los pacientes con otros genotipos o genotipos mixtos no son válidos. El resultado del ARN-VHC obtenido por el laboratorio central en la visita de selección debe confirmar la infección por genotipo 1 y debe ser =10.000 UI/ml.
4. La biopsia hepática del paciente debe presentar una histología compatible con HCC y con ninguna otra etiología. Para la inclusión del paciente en el estudio se requieren copias del informe anatomopatológico y preparaciones histológicas. El centro del estudio debe disponer del informe anatomopatológico y las preparaciones antes de la aleatorización del paciente.
Son preferibles dos preparaciones sin teñir, aunque se aceptará una preparación teñida con hematoxilina-eosina (H-E) y otra teñida con tricrómico de Masson (el investigador debe revisar las preparaciones para comprobar que son adecuadas). La revisión del anatomopatólogo central tendrá fines analíticos.
a. Sin cirrosis: la biopsia debe haberse realizado en los 3 años previos a la visita de selección; en las biopsias realizadas más de 18 meses antes de la visita de selección, se realizará un análisis de marcadores de fibrosis para valorar el grado de ésta.
b. Cirrosis: se aceptará cualquier biopsia hepática previa en la que se observe cirrosis, sea cual sea su antigüedad.
En el Apéndice 1 se incluyen diversos sistemas de valoración de la fibrosis hepática.
c. Los pacientes cuya biopsia hepática no cumpla los requisitos de antigüedad indicados pueden someterse a una biopsia hepática entre la visita de selección y el día 1 si en la visita de selección se confirma que cumplen los criterios de inclusión en el estudio.
5. Los pacientes con fibrosis en puentes o cirrosis deben disponer de una ecografía realizada en los 6
1. Pacientes con coinfección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo).
2. Pacientes en los que se ha suspendido el tratamiento previo con peg/rbv por un acontecimiento adverso considerado por el investigador posible o probablemente relacionado con peg/rbv.
3. Tratamiento con ribavirina en los 90 días previos a la visita de selección o con cualquier interferón a en el mes previo.
4. Tratamiento de la hepatitis C con algún medicamento en investigación. Tratamiento previo con productos de fitoterapia de hepatotoxicidad conocida. Todo producto de fitoterapia administrado para el tratamiento de la hepatitis C, excepto la silimarina (cardo mariano), debe suspenderse antes del día 1.
5. Tratamiento con algún fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita de aleatorización del estudio.
6. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización o intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
7. Indicios de hepatopatía descompensada.
8. Pacientes diabéticos o hipertensos con alteraciones clínicamente significativas en la exploración oftalmológica descritas en el protocolo.
9. Trastorno(s) psíquico(s) previo(s) como los descritos en el protocolo.
10. Diagnóstico clínico de abuso de las drogas descitas en el protocolo en los periodos establecidos.
11. Todo trastorno médico previo conocido que pueda afectar a la participación del paciente en el estudio y su finalización, como: traumatismo del sistema nervioso central (SNC), antecedentes o presencia actual de trastorno convulsivo, antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio, enfermedad de origen inmunitario, neumopatía crónica, antecedentes o presencia actual de alteración o disfunción cardiaca clínicamente significativa, todo trastorno médico que precise (o sea probable que precise) la administración sistémica crónica de corticosteroides en el transcurso del estudio, gota clínica activa en el último año, hemoglobinopatía como, entre otras, la talasemia mayor, síndromes mielodisplásicos, coagulopatía, trasplantes de órganos, mal acceso venoso que impida la extracción habitual de sangre periférica necesaria para este estudio, catéteres venosos permanentes, antecedentes de cirugía gástrica o antecedentes de trastornos de la absorción.
12. Signos de cáncer activo, sospecha de cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
13. Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. Mujeres que tengan intención de quedarse embarazadas en el transcurso del estudio. Pacientes cuyas parejas estén o tengan intención de quedarse embarazadas en el transcurso del estudio.
14. Cualquier otro trastorno que, en opinión de un médico, impida la inclusión del paciente o pueda afectar a su participación en el estudio y a la finalización de éste.
15. Pacientes que formen parte del personal del centro que está directamente involucrado en este estudio.
16. Pacientes que sean familiares del personal del estudio.
17. Pacientes que experimenten un acontecimiento adverso grave (AAG) potencialmente mortal durante el periodo de selección.
Criterios analíticos de exclusión: Nota: Si se
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method