Estudio Fase 3 de Seguridad y Eficacia de Boceprevir en Pacientes con Hepatitis C Crónica Genotipo 1 No Tratados Previamente. A Phase 3, Safety and Efficacy Study of Boceprevir in Previously Untreated Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1.
- Conditions
- Hepatítis C Crónica.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10019744 Term: Hepatitis CMedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10021881 Term: Infections and infestationsMedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10019805 Term: Hepatobiliary disorders
- Registration Number
- EUCTR2007-005508-42-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute, a Division of Schering Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 1060
Diagnóstico y Criterios de Inclusión: Se elegirán para este estudio sujetos adultos con Hepatítis C Crónica (HCC) VHC genotipo 1 que no hayan recibido tratamiento previo para la HCC.
Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios detallados a continuación para participar:
Criterios de Inclusión para HCC:
1. Los sujetos deben presentar una infección de HCC genotipo 1 documentada. Los resultados del ARN-VHC obtenidos en el laboratorio central en la visita de selección deben confirmar el genotipo 1 de la infección y debe ser =10,000 IU/mL.
2. Los sujetos deben tener una biopsia de hígado con histología consecuente con Hepatitis C Crónica sin ninguna otra etiología. Copias del informe de patología y las muestras de histología se requieren para la inclusión del paciente en el estudio. Las muestras de histología y el informe de patología deben estar disponibles en el centro antes de la randomización del sujeto. Son preferibles dos muestras de tejido sin teñir; sin embargo, se aceptará una muestra teñida con hematoxilina-eosina (H&E) más una muestra teñida con Tricrómico de Masson's (Masson's trichrome), las muestras deberán ser revisadas por el investigador para confirmar que son adecuadas.
a. No cirrosis: la biopsia debe estar realizada dentro de los 3 años anteriores a la Visita de Screening. Para las biopsias de más de 18 meses anteriores a la Visita de Screening se realizarán pruebas para marcadores de fibrosis para evaluar el nivel de fibrosis.
b. Cirrosis: cualquier biopsia histórica que demuestre cirrosis será suficiente independientemente del tiempo que haya transcurrido desde la biopsia.
c. A los sujetos cuya biopsia no cumpla estos criterios de tiempo se les podrá realizar una biopsia entre la Visita de Screening y el Día 1 una vez que las evaluaciones del screening confirmen que el sujecto cumple los criterios de inclusión.
3. Los sujetos con fibrosis en puentes o cirrosis deben tener una ecografía realizada en los 6 meses previos a la Visita de Screening (o entre la Visita de Screening y el Día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC).
Criterios Generales de Inclusión:
4. Los sujetos deben ser de 18 años de edad o mayores.
5. Los sujetos deben pesar entre 40 kg y 125 kg.
6. El sujeto y su pareja(s) deben acordar el uso de métodos anticonceptivos fiables tal y como se especifica en la Sección 7.6.1 del protocolo, durante al menos 2 semanas antes del Día 1 y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, o durante más tiempo si así lo indica la legislación local.
7. Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
(Se resumen los principales)
-Sujetos con co-infección conocida de VIH o virus de la hepatitis B (HBsAg positivo)
o infectados con genotipos del VCH distintos del genotipo 1 (incluyendo genotipos mixtos).
- Sujetos que recibieron tratamiento previo para la hepatitis C; que no fuesen remedios herbales exceptuando aquellos de los que se conoce su hepatotoxicidad (que son criterio de exclusión). Cualquier remedio herbal utilizado para el tratamiento de la hepatitis C debe suspenderse antes del Día 1. Sólo la silimarina (cardo mariano) está permitida durante el estudio.
- El tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita de randomización en este estudio.
- La participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la randomización, o la intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
-Evidencia de enfermedad descompensada del hígado que incluya pero no se limite a historia de presencia de ascitis, varices hemorrágicas, o encefalopatía hepática.
-Sujetos diabéticos o hipertensos con hallazgos en el examen ocular clínicamente significativos según se define en el protocolo.
-Condición(es) psiquiátrica(s) pre-existente según se define en el protocolo
-Diagnóstico clínico de drogodependencia según se define en el protocolo según tipo de sustancia y tiempo.
-Como se define más adelante en el protocolo, cualquier condición médica pre-existente que pueda interferir en la participación y cumplimiento del paciente con el estudio, incluyendo pero no limitado a:
a. Traume del Sistema Nervisos Central(SNC)
b. Historia actual de ataques epilépticos
c. Historia de ictus o ataque isquémico transitorio
d. Enfermedad mediada inmunológicamente
e. Enfermedad crónica pulmonar
f. Historia cardíaca actual o cualquier anomalía o disfunción cardíaca significativa
g.Cualquier condición médica que requiera, o sea probable que requiera, administración crónica sistémica de corticoesteroides durante el transcurso del estudio
h.Gota clínicamente activa en el año previo
i.Hemoglobinopatía
j.Síndormes Mielodisplásicos
k.Coagulopatía
l.Transplante de órganos (incluyendo transplante de células hematopoyéticas) distinto de transplante de córnea y pelo
m.Acceso venoso pobre que impida la recogida de muestras de sangre periférica de rutina que se requieren para este estudio
n.Sujetos con un catéter intravenoso permanente
o.Sujetos con historia de cirugía gástrica (ej. grapas, bypass) o sujetos con historia de desórdenes de malabsorción
-Evidencia de cancer o sospecha de cancer, o historia de cancer dentro de los 5 años anteriores (excepto carcinoma basal in situ o carcinoma de células de la piel tratado adecuadamente). Sujetos bajo evaluación por sospecha de cancer no son elegibles.
-Sujetos que estén embarazadas o amamantando.Sujetos con intención de quedar embarzadas durante el periodo del estudio.Hombres cuya pareja esté o tenga intención de quedarse embarazada durante el perido del estudio
-Criterios hematológicos, bioquímicos, y se
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method