Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de 12 semanas de duración, sobre el preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (Fase 3)
- Conditions
- Enfermendad de ParkinsonMedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10061536 Term: Enfermedad de Parkinson
- Registration Number
- EUCTR2009-015161-31-ES
- Lead Sponsor
- Schering Corporation, división Schering-Plough Research Institute
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 750
El sujeto debe cumplir con TODOS los criterios indicados a continuación para entrar en el estudio.
? Los sujetos deben tener un diagnóstico de EP idiopática en función de los siguientes criterios:
Los sujetos deben tener bradicinesia y al menos uno de los siguientes síntomas:
i) Rigidez muscular
ii) Temblor en reposo (4 a 6 Hz)
iii) Inestabilidad postural (deterioro de los reflejos posturales; p. ej., evaluada en la prueba de estiramiento) no relacionada con disfunción primaria visual, cerebelosa, vestibular ni propioceptiva
? Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con L-dopa durante aproximadamente 2 o más años inmediatamente antes de la selección, y deben continuar teniendo una respuesta clínica beneficiosa a la L-dopa en la selección.
? Los sujetos deben haber recibido un tratamiento dopaminérgico estable y óptimo definido como logro del máximo efecto terapéutico con el tratamiento antiparkinsoniano disponible durante al menos las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
? Se permite la inscripción en este estudio de los sujetos que reciben los medicamentos complementarios para la EP indicados más abajo. Los sujetos que estén recibiendo uno o más de los medicamentos complementarios para la EP indicados a continuación deben haber recibido un tratamiento estable durante al menos las 4 semanas inmediatamente previas a la aleatorización:
Amantadina
Anticolinérgicos
Inhibidores de dopa decarboxilasa
Agonistas de la dopamina
Entacapona
L-dopa
? El estadio de Hoehn y Yahr de todos los sujetos debe situarse entre mayor o igual a 2,5 y menor o igual a 4 en el estado sin respuesta funcional después de la titulación óptima de los medicamentos del tratamiento en la selección.
? Todos los sujetos deben estar experimentando fluctuaciones motoras Y discinesias después de la titulación óptima de los medicamentos del estudio y dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
? Todos los sujetos deben estar experimentando un mínimo de 2 horas por día de tiempo sin respuesta funcional calculado por el investigador y respaldado por el diario de síntomas de 3 días (diario) en la visita de capacitación en el diario.
? Todos los sujetos, con o sin la ayuda de un cuidador, deben ser capaces de llevar un diario de síntomas preciso y completo (diario) conforme a evaluación en la visita de capacitación en el diario.
? Todos los sujetos (o su representante legal) deben estar dispuestos a proporcionar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no es capaz de proporcionar el consentimiento independiente, un representante legal puede proporcionar el consentimiento informado (CI) por escrito. Los sujetos que no estén dispuestos a proporcionar un CI por escrito para los análisis farmacocinéticos exploratorios pueden ser incluidos en el ensayo; sin embargo, no deben obtenerse muestras para análisis farmacogenéticos exploratorios.
? Los sujetos deben tener entre mayor o igual a 30 y menor o igual a 85 años de edad. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza u origen étnico.
? El investigador debe considera
Un sujeto no debe infringir ninguno de los criterios de exclusión indicados a continuación antes de entrar en el estudio.
Criterios de exclusión referidos a la EP (neurológicos y psiquiátricos):
1. Los sujetos no deben tener una forma de parkinsonismo inducido por fármacos ni atípico, deterioro cognitivo (es decir, puntuación en la MoCA menor a 26), trastorno bipolar, esquizofrenia ni otro trastorno psicótico. (Se permite la inclusión de sujetos con alucinaciones no problemáticas, estables, con dosis bajas de quetiapina o clozapina).
2. Los sujetos no deben tener antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos con progresión escalonada, lesión craneal repetida, encefalitis ni crisis oculógiras sin tratamiento farmacológico.
3. Los sujetos no deben haber sufrido un accidente cerebrovascular en el plazo de los 6 meses desde el momento de la selección ni tener un déficit neurológico persistente que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Los sujetos no deben tener encefalitis definitiva, rasgos estrictamente unilaterales 3 años después de habérseles diagnosticado EP, otros rasgos neurológicos como parálisis supranuclear de la mirada, signos cerebelosos, un signo de Babinski con implicación clara y clínicamente significativa de la vía piramidal, caídas frecuentes, alucinaciones no relacionadas con los medicamentos o presencia de tumor cerebral o hidrocefalia comunicante en los estudios neurológicos por imágenes (por antecedentes).
5. Los sujetos no deben tener implicación autonómica sintomática grave no relacionada con los medicamentos.
6. Los sujetos no deben estar expuestos a una neurotoxina conocida.
7. Los sujetos no deben tener antecedentes de remisión sostenida de sus síntomas de Parkinson.
8. Los sujetos no deben haberse sometido a una cirugía para la EP.
9. os sujetos no deben tener un trastorno depresivo mayor no tratado que cumpla con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), Revisión del texto IV (DSM-IV-TR). (Cumplen con los criterios para inscribirse en el ensayo los sujetos tratados satisfactoriamente [puntuación del Inventario de Beck de la depresión II {Beck Depression Inventory, BDI-II} menor a 19] con dosis estables de antidepresivos permitidos durante al menos las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección).
10. Los sujetos no deben estar en riesgo inminente de autolesionarse ni de lesionar a otras personas, en la opinión del investigador, en función de la entrevista y las respuestas clínicas proporcionadas en la Escala de Columbia de clasificación de intensidad de las ideas suicidas (Columbia Suicide Severity Rating Scale, CSSRS). Los sujetos deben ser excluidos si informan de haber tenido ideas suicidas de los tipos 4 ó 5 en los pasados 2 meses o conductas suicidas en los pasados 6 meses, medido por la CSSRS durante la selección o al inicio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method