Estudio de eficacia y seguridad, de fase 2/3, controlado mediante placebo, en el que se compara LY2189265, administrado una vez a la semana por vía subcutánea, con sitagliptina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metforminaA Phase 2/3, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Once-Weekly, Subcutaneous LY2189265 Compared to Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin - GBCF
- Conditions
- Diabetes Mellitus tipo 2MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2007-007198-21-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1566
[1]Presentar diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses, previamente a la inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GBCF.3).
[2]Estar siendo tratados con dieta y ejercicio, estar recibiendo metformina en monoterapia o en combinación con otros ADO, o estar tomando otro ADO en monoterapia. Ser capaces de tolerar una dosis de metformina de al menos 1500 mg diarios, durante un período mínimo de 6 semanas, previamente a la visita 4, según se especifica más adelante. En la tabla GBCF.2 se detallan los tratamientos permitidos en el momento en el que se realiza el cribado.
[3]Presentar un valor de HbA1c >=7,0% y <= 9,5%, determinado en la visita 1, por un laboratorio central (tabla GBCF.2).
[4]Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 75 años, ambas inclusive.
[5]Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente, y que se encuentren en el período entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), deben:
- Presentar en la visita 1 un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero.
- Estar de acuerdo en utilizar, durante el estudio y durante el mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio, un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera fiable [diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja que se haya sometido a vasectomía, o abstinencia);
- No estar en período de lactancia.
[6]Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
[7]Tener un peso estable durante los 3 meses previos a la visita 1, según el criterio del investigador.
[8]De acuerdo con el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a:
- Realizar las determinaciones de los valores de glucemia.
- Aprender cómo inyectarse el tratamiento, de acuerdo con el protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona vidente que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio; las personas con limitaciones físicas que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio); y
- Mantener un diario del estudio, según se especifique en el protocolo.
[9]Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[10]Presentar diabetes tipo 1.
[11]Haber sido tratado con un análogo del GLP-1,en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1, o estar siendo tratado con insulina.
[12]Presentar un vaciamiento gástrico anormal, clínicamente significativo, haberse sometido a cirugía bariátrica (derivación gástrica), o haber tomado de forma crónica fármacos que reduzcan directamente la movilidad gastrointestinal.
[13]Estar tomando en la actualidad medicaciones que promuevan la pérdida de peso.
[14]Presentar alguno de los siguientes acontecimientos cardiovasculares, bien en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1, o entre la visita 1 y la visita 4: angina inestable que requiera que el paciente sea hospitalizado, infarto de miocardio, revascularización coronaria, intervención coronaria percutánea (se permiten la realización de angiogramas diagnósticos), insuficiencia cardiaca, arritmia auricular o ventricular implante de marcapasos o desfibrilador, accidente isquémico transitorio, o accidente cerebrovascular (ictus).
[15]Presentar hipertensión insuficientemente controlada (es decir, tensión arterial sistólica media en sedestación >=160 mm Hg, o tensión arterial diastólica media en sedestación >= 95 mm Hg en la visita 1 o en la visita 4, o cualquier cambio entre la visita 1 y la visita 2, en relación con los medicamentos antihipertensivos que el paciente esté tomando), estenosis de la arteria renal, o pruebas de tensión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática.
[16]Presentar, en la visita 1, un electrocardiograma que el investigador considere que se encuentra fuera de los límites normales, y cuya interpretación sea relevante o indique enfermedad cardiaca (incluido un intervalo QTc [Bazett] > 450 msec [varones] o > 470 msec [mujeres]); y una propagación anómala, bloqueada o alterada (intervalo PR > 220 msec); y signos clínicamente significativos de cardiopatía isquémica.
[17]Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática, o niveles de alanina transaminasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior del intervalo de referencia, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en un laboratorio central.
[18]Presentar, en la visita 1, una concentración de creatinina sérica >=1,5 mg/dl, o un aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto (valores determinados en un laboratorio central), lo que contraindicaría el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de los respectivos países.
[19]Presentar diabetes no controlada, esto es, 2 ó más episodios de cetoacidosis o de un estado hiperosmolar, que requieran hospitalización, en los 6 meses previos a la visita 1.
[20]Presentar indicios, según el criterio del investigador, de cualquier anormalidad endocrina o autoinmune, significativamente activa y que no esté controlada.
[21]Haberse sometido a un transplante de órgano (se permiten los transplantes de córnea [queratoplastia]).
[22]Estar recibiendo de forma crónica (> 2 semanas), un tratamiento sistémico con glucocorticoides ?excluidas las preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales, intraarticulares o inhaladas?, o haber recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1.
[23]Presentar una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante un período inferior a 5 años.
[24]Padecer cualquier otra
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method