Ensayo Fase IIIb de Eficacia y Seguridad de Rosuvastatina en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HFHe): aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo durante 12 semanas y con un periodo de seguimiento en abierto de 40 semanas.PLUTO: Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin - PLUTO: Pediatric Lipid-reDuction Trial of rOsuvastati
- Conditions
- Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe)
- Registration Number
- EUCTR2006-002616-96-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
1.Firma del consentimiento informado por escrito de uno de los padres o tutor. El investigador debe comunicarse con el paciente y con el padre o tutor a fin de que comprendan y den su conformidad a los requerimientos del ensayo. Podrá requerirse también una declaración de asentimiento del niño o adolescente de acuerdo con los requerimientos locales.
2.Deben ser niños o adolescentes (entre 10 y 17 años), varones o mujeres (estadíos de Tanner II-V, al menos un año después de la menarquia) con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe)* y deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
-LDL-C en ayunas =190 mg/dL (4,9 mmol/L) en la visita 2
o
-LDL-C en ayunas >160 mg/dL (4,1 mmol/L) en la visita 2 y cualquiera de los siguientes:
-Historia familiar de enfermedades cardiovasculares (ECV) prematuras en parientes de primer grado definido como desarrollo de enfermedades clínicas ateroscleróticas antes de los 55 años en hombres o de los 65 años en mujeres
o
-Dos ó más factores de riesgo de ECV (HDL-C <35 mg/dL; hipertensión, fumar tabaco; obesidad severa; diabetes mellitus; inactividad física) presentes tras realizar intentos reiterados para controlar estos factores de riesgo durante las 6 semanas de dieta de la fase de preinclusión.
*HFHe definido como:
·Defectos genéticos en el receptor de LDL o ApoB documentados mediante análisis del ADN.
o
·Evidencias documentadas de HF en parientes de primer grado (LDL-C >190 mg/dL en adultos; >160 mg/dL en niños 3.En mujeres, pruebas séricas de embarazo negativas (análisis de gonadotropina coriónica humana beta [b-HCG]) previas a la aleatorización
·Las mujeres deben seguir métodos de prevención del embarazo (químicos, mecánicos, o abstinencia) durante el ensayo
4.Disposición para seguir con todos los procedimientos del ensayo incluyendo la adhesión al régimen dietético, las visitas del ensayo, extracciones de sangre en ayunas y cumplimiento con el tratamiento en ensayo
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Historia de miopatía inducida por estatinas o reacciones serias de hipersensibilidad a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), incluyendo rosuvastatina
2.TG en ayunas =250 mg/dL (2,87 mmol/L) en la visita 2
3.Glucosa sérica en ayunas de 180 mg/dL (9,99 mmol/L) o HbAlc >9% en la visita 1 o pacientes con una historia de cetoacidosis diabética en los últimos 5 años
4.Hipotiroidismo no controlado indicado por hormona estimulante del tiroides (TSH) > de 1,5 veces sobre el límite normal (LSN) en la visita 1 (semana 6) o pacientes cuya terapia de sustitución para la tiroides se inició o modificó en los últimos 3 meses
5.Uso de medicaciones concomitantes específicamente prohibidas
6.Historia de abuso de alcohol o de drogas
7.Enfermedad de hígado activa en la actualidad o disfunción hepática (excluyendo un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gilbert) definido por incrementos de 1,5 veces LSN para cualquier edad en cualquiera de las siguientes pruebas de funcionamiento del hígado: ALT, AST, o bilirrubina en la visita 1
8.Creatina cinasa (CK) sérica =3 veces LSN (a no ser que se explique por el ejercicico) en la visita 1
9.GFR estimado por la fórmula de Schwartz <50 ml/min en la visita 1
10.Proteinuria en la orina =2+ en la prueba con tira reactiva en la visita 1 o en la 2
11.Hipertensión en estadio 2 (presión sanguínea sistólica y/o diastólica mayor de 5 mmHg sobre un percentil de 99 para edad, género y altura)
12.Historia de transplantes de órganos sólidos
13.Pacientes previamente reclutados para este ensayo y/o pacientes aleatorizados que retiraron posteriormente el consentimiento.
14.Participación en otro ensayo menos de 4 semanas antes de la inclusión en el periodo de dieta de preinclusión
15.Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente o el éxito de su participación en el ensayo.
16.Historia de tumor maligno documentada a excepción del carcinoma de células escamosas de la piel
17.Pacientes que estén en el estadío 1 de Tanner
18.Chicos > de 12 años con volumen testicular <3 cm3
19.Los pacientes con una altura ~~de 97 para edad y sexo~~
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method