CTR20222386进行中（未招募）Be试验
伏硫西汀滴剂在中国健康受试者中随机、开放、餐后、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择 H.Lundbeck A/S 为持证商的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦）®，规格：10mg（以 C18H22N2S 计））为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂伏硫西汀滴剂（规格：20mg/mL，以 C18H22N2S 计）进行餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两制剂的药代动力学特征。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂伏硫西汀滴剂（规格：20mg/mL，以 C18H22N2S 计）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦）®，规格：10mg（以 C18H22N2S 计））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
- •且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、皮肤疾病（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •患有癫痫，或有癫痫发作史者；
- •患有闭角型青光眼或眼压过高者；
- •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史者；
- •患有行为异常或行为异常史 / 家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对伏硫西汀滴剂或氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史（如酒精过敏）者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有 5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物（如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多）及可以改变肝药酶活性的药物（强效 CYP2D6 抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和 CYP2C9 抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素 P450 广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英））者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Ct(72h)
- Tmax、λz、t1/2、Ct(72h)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...