CTR20131718进行中（未招募）不适用
兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年3月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压、心率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过分别观察健康成年男性在空腹或进食高脂肪餐状态下单剂量交叉口服由西安德天药业股份有限公司提供的兰索拉唑肠溶微丸胶受试验制剂和参比制剂达克普隆（兰索拉唑肠溶胶囊）后的兰索拉唑的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •正常受试者的体重一般不应低于 50kg,一般在标准体重（19-24）范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •全面体格检查，包括一般体格检查、实验实检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •试验前两周内未服用任何其它药物；
- •受试者自愿受试且签署知情同意书；
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •实验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者。
结局指标
主要结局
血压、心率
时间窗: 每天
血常规、尿常规、血生化和心电图
时间窗: 用药结束后一周内
血药浓度
时间窗: 给药前及给药后 0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0
次要结局
未报告次要终点
研究者
王亚轩
西安德天药业股份有限公司 / 西安明泰医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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