ChiCTR2000037184尚未招募早期 1 期
基于免疫表型分类的自分泌 PD-1 纳米抗体 meso-CAR-T 联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的临床研究
上海市科委；同济大学附属上海市人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要终点指标 （1）临床疗效评价：客观缓解率 ORR（CR 和 PR）； （2）不良事件发生率。 次要终点指标 （1）受试者的无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）； （2）治疗前后的生活质量变化； （3）治疗后 CAR T 细胞和 PD-1 抗体的追踪监测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有标准才能进入研究组：
- •（1）复发或难治性的晚期胃恶性肿瘤患者（经组织学或细胞学确诊），
- •（2）二线治疗失败患者，或者一线治疗失败而不愿接受二线治疗患者；
- •（3）年龄 18~80 岁，男女不限；
- •（4）预计生存时间≥ 3 个月；
- •（5）ECOG 评分 0-1 分；
- •（6）足够的静脉通道，外周血单个核细胞采集术没有禁忌证；
- •（7）间皮素在肿瘤组织阳性表达（≥+）；
- •（8）实验室检查指标要求：中性粒细胞≥1.0×109/L、血小板≥50×109/L、血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤2 倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）≤2.5 倍正常值上限（如果肝转移为 5 倍正常值上限），血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •（9）至少有一个可测量的客观肿瘤病灶；且根据 RECIST 1.1 标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；
- •（10）有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究；
- •（11）育龄期女性妊娠试验阴性或者男性患者，研究过程中直到治疗结束后 30 天都必须采取有效可靠的方法避孕。
排除标准
- •符合以下任何一条排除标准均不得入组：
- •（1）有活动性病毒或细菌感染，且未能通过抗感染治疗控制；
- •（2）艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染者；
- •（3）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；
- •（4）严重的心肺功能不全患者，有高血压且血压无法用药物控制正常，不稳定冠状动脉疾病（不可控的心律失常，不稳定心绞痛），不可代偿的充血性心衰，6 个月内有心肌梗塞；
- •（5）患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；
- •（6）入组前在下述时间内接受过抗癌治疗（包括临床药物试验）
- •受试者入组前的化疗停药时间小于化疗方案治疗周期；
- •研究治疗开始前 4 周内或在小于药物的 5 个半衰期内进行过抗肿瘤治疗（包括放疗，化疗、生物治疗或免疫治疗），以短的时间为准（但最短时间不得小于 21 天）；
- •（7）妊娠期或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
自分泌 PD-1 纳米抗体 meso-CAR-T 联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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