CTR20261860尚未招募1 期
在超重或肥胖试验参与者中评价 UBT251 注射液与二甲双胍、华法林、阿托伐他汀、地高辛的药物相互作用研究
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 队列 1：二甲双胍达稳态时给药间隔内的药-时曲线下面积，S-华法林和 R-华法林从给药到最后一个可定量浓度时间的药-时曲线下面积、从给药到外推至无限时间的药-时曲线下面积。
研究概览
简要总结
主要目的： 队列 1：评价 UBT251 注射液对二甲双胍和华法林药代动力学（PK）特征的影响； 队列 2：评价 UBT251 注射液对阿托伐他汀和地高辛 PK 特征的影响。 次要目的： 队列 1： 1、评价 UBT251 注射液对华法林药效动力学（PD）特征的影响； 2、评估 UBT251 注射液对单独用药，二甲双胍、华法林单独用药或与 UBT251 注射液联合用药的安全性； 3、评价 UBT251 注射液多次给药后的 PK、PD 和免疫原性特征； 队列 2： 1、评价 UBT251 注射液单独用药，阿托伐他汀、地高辛单独用药或与 UBT251 注射液联合用药的安全性； 2、评价 UBT251 注射液多次给药后的 PK、PD 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁的超重 / 肥胖试验参与者，队列 1 为男性，队列 2 男女均可；
- •体重≥50.0kg，体重指数指数在 24.0～35.0 kg/m2 之间，包括两端值；
- •试验参与者（包括伴侣）自筛选至完成试验后 6 个月内无生育计划，自愿采取试验规定的避孕措施，且试验完成后 6 个月内试验参与者无捐献精子或卵子的计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或不耐受、或对其他 GLP-1、GIP、GCG 受体激动剂类药物过敏，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史，或现症过敏疾患者或高敏体质；
- •有以下任何一种疾病 1 的病史或证据，主要如下：
- •a）有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史；
- •b）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •c）有慢性 / 急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史；
- •d) 筛选前 6 个月内有急性胆囊炎、胆石症及严重的胆囊息肉病史且研究者评估参加试验可能增加试验参与者风险；
- •e) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •f) 有可显著影响药物吸收、代谢或消除，或增加试验参与者风险，或干扰数据解释的心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、血液和神经疾病，或肌肉退行性病变者；
- •g) 曾有严重低血糖昏迷病史或筛选前 2 个月内任一周内出现 3 次或以上血糖<3.9mmol/L 或筛选前 2 个月内每月出现 1 次或以上严重低血糖；
- •h) 有严重精神疾病史，或筛选期患者健康状况问卷评分≥10 分；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •给药前 2 个月内使用过二肽基肽酶 4 抑制剂、GLP-1、GCG、GIP 和胰淀素靶点类药物；或既往使用上述药物不能耐受；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期内使用过任何药物，及计划在研究期间使用任何药物和 / 或膳食补充剂；
- •筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图、腹部 B 超结果异常且经研究者判断为有临床意义；
- •筛选时有符合下列标准的任何实验室检查异常：
- •a) 肝功能损害，血清 ALT 或 AST＞1.5×参考值范围上限，或血清总胆红素＞1ULN；
- •b) 肾小球滤过率＜90mL/min/1.73m2；
- •c) 空腹血糖≥7mmol/L 或＜3.9mmol/L，或 HbA1c≥6.5%；
- •d) 空腹甘油三酯≥4.5mmol/L；
- •e) 血红蛋白男性＜110g/L，女性＜100g/L；
- •f) 国际标准化比值＞1.3；
- •g) 血清降钙素≥20pg/mL；
- •h) 筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •i) 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体阳性或研究者判断为临床有意义；
- •j) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或接受过血液或血液成份输注；或计划在试验期间献血；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- •嗜烟酒并且在试验期间无法戒断者；酒精血液检查为阳性或大于 0mg/100mL 者；
- •给药前 14 天内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或在给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；或筛选时有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 1 年有吸毒史或药物滥用史，或尿药筛查阳性；
- •哺乳期女性或妊娠期女性；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- •试验期间不能保持规律饮食和运动，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •给药前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •研究者认为试验参与者具有可能影响 PK 评估的其他情况、或有可能导致试验参与者不能完成本研究的情况、或参与研究可能给试验参与者带来明显风险、或其他不适合参加或无法参加本研究的情况；
结局指标
主要结局
队列 1：二甲双胍达稳态时给药间隔内的药-时曲线下面积，S-华法林和 R-华法林从给药到最后一个可定量浓度时间的药-时曲线下面积、从给药到外推至无限时间的药-时曲线下面积。
时间窗: 样本收集完成后
队列 2：阿托伐他汀和地高辛的 AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- PK： 队列 1：二甲双胍稳态时的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、CL/F、λz 和 t1/2z 等；(样本收集完成后)
- PK： 队列 1：S-华法林和 R-华法林的 Cmax、Tmax、λz、t1/2z、CL/F 和 Vz/F 等；(样本收集完成后)
- PK： 队列 1：UBT251 稳态 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-τ、λz、t1/2z、CL/F 和 Vz/F 等；(样本收集完成后)
- PK 队列 2：阿托伐他汀的 Cmax、Tmax、λz、t1/2z，CL/F 和 Vz/F，其代谢产物 2-羟阿托伐他汀和 4-羟阿托伐他汀的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z 等(样本收集完成后)
- PK： 队列 2：地高辛的 Tmax、λz、t1/2z，CL/F 和 Vz/F 等；UBT251 稳态 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-τ、λz、t1/2z、CL/F 和 Vz/F 等。(样本收集完成后)
- PD： （1）队列 2：华法林 INR-时间曲线下面积（AUCINR），最大 INR（INRmax）。 （2）给予 UBT251 后的体重较给药前变化。(样本收集完成后)
- 安全性指标： AE 及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、持续时间，生命体征、心电图（ECG）、体格检查和安全性实验室检查等。(整个研究期间)
- 免疫原性指标： 抗 UBT251 抗体的阳性率和抗体阳性标本的滴度水平；抗 UBT251 中和抗体（如适用）阳性率。(样本收集完成后)
研究者
研究点 (1)
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