A randomized, double-blind, parallel-group study of the reduction of signs and symptoms during treatment with tocilizumab versus adalimumab, both in combination with MTX, in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis and an inadequate response to treatment with only one TNF inhibitor.Estudio randomizado, doble ciego, de grupos paralelos de la reducción de los signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab versus con adalimumab, ambos asociados con MTX, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa y respuesta inadecuada al tratamiento con sólo un inhibidor de TNF.

Phase 1

• Conditions: Adult Rheumatoid Arthritis (RA)Artritis reumatoide del adulto (AR); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-023587-40-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-02-17
• Study Completion: 2012-08-30
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 700

Inclusion Criteria

-Edad mayor o igual a 18 años.
-Artritis reumatoide de más o igual a 6 meses de duración diagnosticada de acuerdo con 1987 ACR revisado.
-Los pacientes que hayan experimentado respuesta inadecuada debido a ineficacia del tratamiento con solo un anticuerpo anti-TNF aprobado, diferente a ADA. El tiempo transcurrido entre la última administración del inhibidor TNF y la randomización en el estudio oscilará de 1 a 8 semanas dependiendo del intervalo de administración aprobado según se informa en la ficha técnica e IP.
-Haber recibido MTX durante al menos las 12 semanas previas a la visita basal, de las que al menos las últimas 8 semanas previas a la visita basal debe haber permanecido con dosis estable entre 10 y 25 mg/semana (por vía oral o parenteral).
-Puntuación DAS28 en el periodo basal mayor de 3,2.
-Corticoesteroides orales (menos o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente) y AINE (hasta la dosis máxima recomendada) si la dosis ha permanecido estable durante al menos las 6 semanas previas a la visita basal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Cirugía mayor (incluida la cirugía en las articulaciones) en las 8 semanas previas a la selección o cirugía prevista en los 6 meses siguientes a la aleatorización.
- Enfermedad autoinmunitaria reumática diferente a AR.
- AR de Clase funcional IV definido por los ACR Criteria for Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis.
- Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria en curso diferente a AR.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas severas frente a los anticuerpos monoclonales murinos, humanos o humanizados.
- Antecedentes de infecciones recurrentes (incluyendo TB)
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o activa).
- Peso corporal superior a 150 kg.
- Tratamientos previos con cualquier terapia de depleción celular.
- Tratamiento previo con TCZ.
- Corticoesteroides intra-articulares o parenterales en las 6 semanas previas a la visita basal.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified