A randomized, double-blind, parallel-group study of safety and the effect on clinical outcome of tocilizumab SC versus placebo SC in combination with traditional disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis.Estudio randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a placebo SC en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa.

Phase 1

• Conditions: Rheumatoid arthritis (RA)Artritis Reumatoide (AR); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-019912-18-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-01-19
• Study Completion: 2013-11-27
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 656

Inclusion Criteria

- Presentar artritis reumatoide de mayor o igual a 6 meses de duración.
- Recibir tratamiento de forma ambulatoria.
- Presentar un recuento de articulaciones inflamadas (RAI) mayor o igual a 6 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (RAD) mayor o igual a 8 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal.
- Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, 8 semanas antes de la visita basal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita de selección o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 6 meses siguientes a la randomización.
- Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR. Se permite la inclusión de pacientes con síndrome de Sjögren secundario asociado a AR.
- Clase funcional IV, definida de acuerdo con la Clasificación del ACR del Estado Funcional en Artritis Reumatoide.
- Artritis idiopática juvenil (AIJ) o artritis reumatoide juvenil (ARJ) y/o AR diagnosticadas antes de los 16 años de edad.
- Enfermedad articular inflamatoria distinta de AR en el pasado o en la actualidad.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: - Eficacia del tratamiento con 162 mg de tocilizumab (TCZ) SC frente a placebo administrados cada dos semanas (C2S) en combinación con FAMEs, en la semana 24 utilizando el ACR20.<br>- Seguridad del tratamiento con TCZ SC frente a placebo.;Secondary Objective: - Prevención de la progresión del daño articular estructural en las semanas 24 y 48.<br>- Mejoría de la función física.<br>- Seguridad y eficacia a largo plazo.<br>- Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC.<br>- Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC.;Primary end point(s): La variable principal es la proporción de pacientes que alcanzan respuesta ACR20 en la semana 24.