CTR20250764进行中（未招募）2 期
JS207（PD-1/VEGF 双抗）联合培美曲塞及铂类用于驱动基因阳性、TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年3月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 研究者评价的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 JS207 联合培美曲塞及铂类治疗驱动基因阳性、TKI 治疗失败的晚期非鳞 NSCLC 患者的研究者评价的 ORR
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄 18 至 75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可
- •经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性或复发性非鳞 NSCLC
- •驱动基因阳性且已有 NMPA 批准的一线靶向治疗者
- •既往 TKI 治疗失败且目前无标准 TKI 治疗
- •经中心实验室检测确认的 PD-L1 阳性（TPS≥1%）
- •可提供符合要求的驱动基因阳性检测报告，或同意提供符合要求的样本进行驱动基因检测
- •根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有 1 个可测量病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1
- •重要器官的功能符合方案要求
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少 6 个月采用一种高效的避孕措施
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分，或鳞癌成分超过 10%；已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等
- •接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗 VEGF 通路靶点药物等
- •存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
- •首次给药前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔 / 瘘管形成的高风险因素
- •存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- •存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史
- •预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级
- •已知对研究药物或辅料、培美曲塞、铂类药物（卡铂 / 顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3 级过敏者
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染
- •确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染
- •存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- •方案所列未得到控制的并发疾病
- •经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
结局指标
主要结局
研究者评价的 ORR
时间窗: 末例患者第一次肿评
次要结局
- 疾病控制率 DCR、缓解持续时间 DoR、无进展生存期 PFS、总生存期 OS(试验期间)
- AE、实验室检查指标(试验期间)
研究者
张颖
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (36)
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