CTR20160098已完成1 期
随机双盲单次给药平行两组重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体与安维汀健康志愿者中药代动力学和 安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2016年4月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学评价指标：AUC0-inf； AUC0-t；Cmax；Tmax；T1/2；Vz：CL。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性； 次要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液和安维汀的临床安全性、免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康志愿者单次静脉注射重组抗vegf人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁的男性受试者；
- •体重不小于 50 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施直至完成给药后 6 个月（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；
- •受试者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •（问诊）有遗传性出血、血栓形成倾向、血栓病史（如：脑血栓、动静脉血栓史），或曾有非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在其他任何可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的疾病（如：凝血功能异常、血小板减少症、或 INR＞1.5 等）；
- •（问诊）有恶性肿瘤病史者（包括淋巴瘤、白血病、皮肤癌）；
- •（问诊）有高血压病史，或曾出现体位性低血压、晕厥者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术或骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药，但扑热息痛除外）；
- •（问诊）试验前 3 个月内曾使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 9 个月内使用过任何单克隆抗体，或试验前曾使用过贝伐珠单抗或 VEGF 靶向制剂（如 Aflibercept、Ranibizumab、Conbercept 等）；
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •（问诊）试验前 3 个月内献血者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）为嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）为酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问诊）为药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •心电图异常，且由研究者判断具有临床意义；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •体格检查、实验室检查、影像学检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •肝功能受损：ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN），AST＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药动学评价指标：AUC0-inf； AUC0-t；Cmax；Tmax；T1/2；Vz：CL。
时间窗: 给药后至第 85 天
次要结局
- 安全性（包括生命体征、体格检查、心电图及实验室检查、不良事件、合并用药、免疫原性）(给药后至第 85 天)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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