CTR20170350已完成1 期
重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液对照爱必妥在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年5月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿者单次给予重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）的血药浓度，计算相应的药代动力学参数，并以原研药爱必妥作为参照药，进行药代动力学相似性评价，同时进行安全性和免疫原性比对。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书;
- •年龄 18~45 周岁（含两侧端值），男性；
- •体重不低于 50 kg，体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 18.5~26 包括两侧端值）之间；
- •健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病；
- •体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图及胸片检查等均正常，或检查结果异常经研究者判断无临床意义；
- •同意在试验期间及给药结束后 6 个月内避免配偶受孕；
排除标准
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常者（高于正常值上限 3 倍以上）；
- •抗药抗体(ADA)阳性者；
- •目前处于需临床治疗的感染期间者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV 抗原抗体复合检测（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- •经询问，有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确现病史或其他显著疾病者；
- •经询问，有精神病史者；
- •经询问，有肿瘤病史且经研究者判断不宜参加者；
- •经询问有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •经询问，饮用超过 14 单位 / 周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；或者接受试验药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •经询问，试验前 4 周接受血液或血液成份输注者；
- •经询问，试验前 3 个月内接受外科大手术者；
- •经询问，试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •经询问，试验前 3 个月内参加过其他临床试验用药者或处于前一试验药物 7 个半衰期内者；
- •经询问，试验前 2 周内服用过其他任何药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者判断，研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
时间窗: 给药前及给药后 4 周
次要结局
- 其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性(给药前及给药后 4 周)
研究者
黄应峰
桂林三金药业股份有限公司 / 宝船生物医药科技(上海)有限公司
研究点 (2)
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